8.3.6設計和開發更改

組織應對產品和服務設計開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。

組織應保留下列方面的成文信息：

a)設計和開發更改；

b)評審的結果；

c)更改的授權；

d)為防止不利影響而采取的措施。

8.3.6.1設計和開發更改——補充

組織應評價初始產品批準之后的所有設計更改，包括組織或其供應商提議的更改，評價這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應對照顧客要求進行確認，并在生產實施之前得到內部批準。

如顧客有所要求，組織應在生產實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準或棄權。

對于帶有嵌入式軟件的產品，組織應對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的—部分。