KE1領導 :
審核使命宣言
檢查工廠是否承諾質量并持續改善
評估每個人對質量的承諾
檢查員工對組織機構的目標和衡量標準的理解
檢查QA部門的獨立性
KE 2 培訓 Training:
審核工廠培訓系統
培訓計劃
認證和考核
培訓記錄
※定期的再培訓
※審核特定人員的培訓記錄(注:公司骨干培訓記錄)
審核從事專門工種員工的考核記錄
KE 3 建筑設施、設備的設計、建造和安裝
檢查設計是否經QA審核
檢查建筑物的完整性
研究建筑物和設備的分布圖
檢查地面的維護
檢查建筑物和設備的構造材料
研究水處理系統是否得到良好的設計、維護和運作
KE4 技術標準 Technical Standards:
檢查在廠的文件管理系統
檢查變更控制系統
對照配方卡與產品注冊內容
對照實驗分析結果與規格指針
審核穩定性草案和結果
制造標準的完整性
※所有偏離務必經P&G　RD或QA確認才能放行.
KE 5 書面程序 Written Procedures
檢查程序手冊
檢查實際操作是否與程序一致
檢查培訓程序的記錄
檢查取用SOP的有關途徑
檢查QA審核程序的過程
檢查程序的分發系統
KE6  有效性鑒定 Validation(重點)
檢查有效性鑒定程序
檢查某一工藝或產品的有效性鑒定的數據
檢查變更控制程序
檢查清洗消毒的有效性鑒定
檢查R&D對新產品所做有效性鑒定的數據
檢查計算機系統變更有效性鑒定的草案
※        .所有產品和關鍵工藝過程和程序必須經過有效性鑒定.
.設備的安裝和運轉是經過有效性鑒定的.
.所有的有效性鑒定必須記錄下來.
.所有設備,工藝經過變更和評估必要時重新做有效性鑒定.
.有效性鑒定計劃(年度),性能驗證(PQ)最少25PCS數據記錄.
KE 7  環境衛生、害蟲控制和維護
觀察可能有蟲害進入的通道
檢查整體的清潔狀況
檢查設備的狀況
檢查職員個人設施的狀況
檢查害蟲控制記錄
檢查設備是否有油在泄漏
檢查維護保養記錄
檢查產品是否被很好地保護
檢查車間的狀況
檢查有效性鑒定是否做為維護保養的一部分進行評估
KE8起始材料Materials
采用經批準的供貨商
供貨商資格考核系統
對比規格指針，查看材料的質量
來料接收操作與程序的比較
檢查庫存材料的狀態標簽
檢查工藝用水的結果
對庫存管理系統作一個挑戰測試
審核實驗室的材料分析記錄或COA
檢查印刷材料的控制
檢查材料狀況
KE9&10制造和包裝操作
檢查整體的環境保持水平
觀察設備的標識
檢查文件是否齊全
檢查返工程序
計算產量/平衡核算程序
檢查處理正超標的情況
檢查中心線程序
檢查代碼是否清晰
核實是否執行在線質量檢查
檢查對印刷材料的控制
順著工藝流程觀察實際操作
KE11 成品的儲存及管理
檢查倉庫的總體情況
查看產品的儲存條件
檢查返工操作
觀察裝貨過程
檢查關于先入先出（FIFO）運輸的發運記錄
檢查存貨的有效期
KE 12 實驗室控制Laboratory Controls
檢查設備的驗收/校正/維護記錄
檢查所用的規格指針和方法
檢查分析和感官測試員的培訓情況
檢查所用的標準和培養基
檢查實驗室記錄
檢查調查報告
檢查方法的驗證報告和內部準確度報告
KE 13 工藝控制 Process Controls
檢查產品移交記錄
檢查重要的變量是否受監控
審核工藝控制策略
檢查工藝是否符合目標值
審核取樣計劃
檢查工藝能力
檢查變更控制
KE 14 半成品及成品中的發放和控制
審核任何不合格的抽查記錄
審核產品發放記錄
挑戰計算機庫存控制系統的安全性
檢查報廢產品的處理
檢查產品處理過程
檢查最近一次仿真回收的記錄
KE 15 記錄 Records
抽查一份記錄，檢查其可讀性、完整性和可跟蹤性
檢查記錄的存放和安全性
檢查正在使用的記錄是否由生產記錄指導產
生正確表格
抽查一份調查報告
檢查是否按正確的程序更改錯誤
KE 16 自我提高系統                     
評估廠領導層支持
檢查是否有系統負責人
審核SIP審核人的培訓
評估是否有足夠深度進行檢查
審核SIP執行情況
KE 17 消費者&顧客的意見和反饋（投訴）                             
審核程序
跟蹤一個案檢查整個系統
使用一個假設的例子
檢查趨勢分析
檢看基于投訴的改進措施
檢查已利用產品的投訴信息來改進
產品設計
KE 18  質量系統結果的跟蹤和提高
審核檢查結果跟蹤系統
關鍵因素分數的評定和跟蹤
不足之處的指定和糾正
檢查質量事故的結果跟蹤系統
合適的報告
確定根本原因
失計算
檢查市場調查結果的跟蹤系統
明白衡量值
數據跟蹤
包括所有變量/屬性
護/改進缺陷的水平
檢查市場調查是否完成
檢查是否有恰當地分享結果
KE 19 合同商的責任義務
檢查合同商是否在合格合同商名單上
確保合同商遵循SOP進行在線檢查
審核合同商的質量結果
審核合同商保存現行標準和配方卡的程序
審核QAC / PQM / QI的跟蹤情況
審核改進措施