254、標題：關于阿膠膠頭問題

[內容] 阿膠是一傳統中藥，為中國科技博物館所收藏。阿膠的實際生產過程很繁雜，

與西藥有較大差距。在此請問一下有關阿膠尾料??阿膠膠頭的問題。阿膠在

切膠、晾膠、檫膠以及內包過程中都有膠頭出現，按照阿膠生產管理，膠頭回

鍋到下一批次，批號及有效期不變，在我們原來3次認證中都這么做的。

請問在新版認證這種情況如何處理？

[回復] 你問題中提到的應該屬于尾料回收，回收的定義是：在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

所需的條件：需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收；對潛在的風險進行評估，不會影響最終產品質量；符合質量標準；經批準的操作規程；保存記錄；編制新批號（按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期）；由QC進行額外檢驗和穩定性考察。

需要特殊提及的是：如果多數批次都需要進行的回收，在工藝中明確規定進行回收的，不必按回收做，可按正常生產操作即可。

255、標題：電子稱使用前校驗的問題

[內容] 現在有很多企業在每天使用電子稱前用砝碼進行一次自校，請問是否有這個必要？  

[回復] 按照藥品GMP（2010）第九十五條，在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常?！?；第一百九十五條，應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差?！?/span>

因稱量設備的準確性會影響產品的劑量等關鍵的指標，一旦出現問題將會造成嚴重的后果。為有效的控制風險，在定期的校驗周期內，應根據目標稱量值選擇適應的標準砝碼或標準物對電子天平或天平的工作狀況進行每日校準，同時將具體操作方法寫入SOP，予以執行并記錄。

256、標題：批號唯一性問題

[內容] A產品（規格1.0g）批號130901與A產品（規格2.0g）批號130901；或A產品（規格1.0g）批號130902與B產品（規格1.0g）批號130902視作為唯一性嗎？非常感謝

[回復] 某產品（規格為XX）的某一批號，該批號在某產品（規格為XX）僅有一個，可視為唯一性。

257、標題：關于凍干機板層溫度均勻性驗證的問題

[內容] 目前我們碰到個凍干機驗證的問題，就是在做板層溫度均勻性驗證的時候，我們現在一共是13+1板層，每個板層放置5個溫度探頭，共計需要65個探頭，現在提供的溫度分布記錄儀的探頭只有36個，這樣的話可能需要分別運行設備2次，才能完成一次所有板層的溫度分布，不知這樣可否？

[回復] 根據你公司的情況，采用2次運行設備的方法是可以的，但2次運行應有共同的交叉板層，以確定溫度的穩定性。

258、標題：新建廠房

[內容] 中藥提取車間和口服固體制劑車間可以布置在同一建筑內嗎，均有單獨的人流、物流通道。

[回復] 藥品GMP沒有明確中藥提取車間必須是獨立建筑物。

但考慮到中藥提取車間的溫度、濕度、噪音，以及制劑車間空調系統新風口布置等因素，我們認為中藥提取還是不宜與口服固體制劑車間布置在同一建筑內。