產品風險管理

基本

工廠須設立管理流程，確保對每個產品組進行風險評估，從而保障其在預期銷售地區（如已知）的安全、合法性和質量。

2.1 法規和安全要求  

2.1.1 工廠須設立體系，說明對每件產品的生產地和預期銷售地區實施的所有適用法例、產品標準及產品安全問題的知識。這可能為公司內部知識，或借助外部專業知識。

2.1.2 如果工廠依賴于客戶或第三方提供的產品安全、質量及合法性相關信息，其須設立流程用以驗證信息提供方的可信度，并留存驗證證據。

2.1.3 公司的高級管理層須建立相應的體系，以確保工廠及時了解并審查：

?法例變更

?科學和技術的最新發展

?行業實踐規范

?原材料、零部件、包裝及成品面臨的新風險。 任何變更須以及時、可控的方式或者按照法律要求規定實施。

2.1.4 須向相關員工提供適用法例、標準、實踐規范及類似文件的副本。

2.2 產品風險評估

2.2.1 公司須確保對每一產品或產品組開展產品危害和風險評估。評估須記錄在冊，包括：

?對所評估產品的說明（例如經批準的樣品或試樣、樣品繪圖、計算機圖形、照片、規格）

?產品的預期用途和可預見的濫用情況

?危害、每項危害的風險水平，以及風險是否可接受

?評估日期、負責人姓名，以及評估所依據的證據。如果評估表明產品可能對消費者產生不可接受的風險，工廠不得生產該產品。如果產品需要修改，須對修改后的設計進行新的風險評估。

2.2.2 風險評估須由經過適當培訓、可以勝任的內部或外部資源進行。除非風險評估由客戶進行，對此須持有相關證據。負責決策的員工須接受培訓，以確保其理解其活動所必需的風險評估規程或結果。

2.2.3 工廠須確定預期銷售地區適用于每件產品及所使用材料的法例和強制性要求，并且維持最新的信息。

2.2.4 風險評估須至少一年審查一次，以及在任何重大投訴或事故之后接受審查，以確保評估保持最新狀態，反映規格、制造流程或法例的任何變更。

2.2.5 如果法律要求，或者必須確認產品安全或合法性時，應提交一件代表性產品，由具備適當資質、（在適用情況下）經過認可的（內部或外部）實驗室進行測試。測試結果應構成風險評估的一部分。

2.2.6 依據法律要求，須記錄和驗證進行安全審查或風險評估的人士的身份、能力、資質和/或執照。

2.3 產品標簽與聲明  

2.3.1 工廠須確認主要（消費者）包裝標簽和外箱上顯示的信息準確，且符合預期銷售地區的監管和安全要求。

2.3.2 工廠須設立流程，確保對產品所作出的任何聲明經過全面驗證，以保證產品與所述聲明相符。

2.3.3 適用情況下，工廠須確保對產品使用評估（內部或外部）、可靠性試驗和保質期測試進行驗證。須確認在考慮面臨風險的消費者類別的情形下，維持生產安全、合法的產品。

2.4 包裝材料

2.4.1 包裝的目的適用性須接受評估，且判定適于：

?保護產品免受損壞

?維持產品完整

?保護消費者免受傷害

?避免污染。