56、標題：如何進行GCP網上培訓？

[內容] 在網頁的首頁有GCP網上培訓的鏈接？我如何才能獲得網上培訓的資格，費用怎么交？

[回復] 您好！我們這個GCP培訓是面向GCP知識較豐富，參加過較多藥物臨床試驗的研究者和省藥監局監管人員，主要內容是ICH-GCP培訓，全英文，是免費的，但名額有限。如果您覺得符合條件，需要你們機構推薦，提交個人信息表格，審核通過后可以參加。如果您是初學者，建議去咨詢國家食品藥品監督管理總局高級研修學院，他們那兒有各種GCP培訓，但需要收取一定費用。

57、標題：藥品，保健食品共線生產

[內容] 老師您好，新版GMP規定藥品生產廠不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。那我們能生產不影響藥品質量的產品嗎？例如食品或保健食品（相同的質量，原料，技術標準）我們現在生產口服營養品（有藥標).但現在申請國外藥本土化生產太難，太慢。

而且在國外，這類產品是FSMP，就是一種食品。

[回復] 能否生產保健食品，企業應進行詳細的風險分析（至少應包括產品的安全性、交叉污染等方面），確定生產保健食品是否對藥品質量產生影響，是否能夠生產保健食品。

　　同時，鑒于保健食品的安全性一般會好于藥品，一旦與藥品共線生產，令人關注的往往是生產線上殘留的藥品對所生產保健食品的污染能否被接受。因此，能否生產保健食品，還應當符合保健食品的有關要求。

58、標題：有關藥品注冊研制現場核查的解讀

[內容] 我公司計劃提交一類新藥（化藥1.5類）臨床試驗申請，請問《注冊管理辦法》第五十二條所提到的對藥物研制情況及原始資料進行現場核查是否只包括藥物臨床前研究現場核查，而藥物臨床試驗現場核查和申報生產研制現場核查要到申報新藥生產（NDA）后再進行？

[回復] 請向藥化注冊司研究監督處咨詢該問題。

59、標題：跨級別傳遞窗壓差表

[內容] 根據GMP要求不同級別間壓差大于10Pa，目前我公司有一些跨級別的傳遞窗，請問是否必須在傳遞窗旁安裝壓差表？

[回復] 藥品GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。一般情況下，潔凈區與非潔凈區、不同潔凈級別之間有氣流流動的位置必須安裝壓差指示裝置，如為傳送帶開口的地方。傳遞窗兩側因不得同時打開，不會產生氣流流動，所以可不安裝壓差指示裝置。但企業應定期對傳遞窗進行檢測維護，以保證傳遞窗的密閉性。

因此，在傳遞窗一旁安裝壓差指示裝置，以監測潔凈區與非潔凈區、不同潔凈級別之間的壓差是可以的，但并不是傳遞窗旁必須安裝壓差指示裝置。

60、標題：凍干粉針劑是否可以和小容量注射液共線生產？

[內容] 凍干粉針劑是否可以和小容量注射液共線生產？

[回復] 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》規定：廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用?？紤]到凍干粉針為非最終滅菌產品，小容量注射劑大多為最終滅菌產品，我們不推薦二者共線生產。

企業應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性。如何評估，具體可參照國家局發布的藥品GMP問答（一）。

如果小容量為非最終滅菌產品，企業按照藥品GMP問答（一）的要求進行完全而科學的評估后，仍認為可以共線生產，還應制定相應的防止交叉污染的措施，并確保該措施的持續有效