243、標題：請問:D級潔凈區內飲用水使用的規定

[內容] 本公司2005年建成的D級潔凈廠房(非無菌原料藥精烘包)內，其一更洗手用水、潔具清洗用水、洗衣間(包括潔凈服清洗)用水、容器具初洗用水都設置了飲用水管道，并在潔具清洗間、洗衣間、容器具清洗間同時設置了純化水管道；飲用水主要用于洗手、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等，設備和容器具清洗用水都規定規定使用純化水，在設備安裝點只設置清洗用的純化水管道。請問:這種設置是否符合2010年版藥品GMP要求，是否需要在申請2010年版藥品GMP認證前拆除飲用水管道?

[回復] 你公司的飲用水設置情況不違背GMP，不需拆除飲用水管道。飲用水可用于一更洗手、容器具初洗用水、潔具清洗用水、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等。

244、標題：塵埃粒子檢測數據打印時間問題？

[內容] 1.由于采用大功率的28.3L/min的塵埃粒子計數器，對于檢測數據需要每個點測試完就馬上打印數據？是否可以將采樣完數據先存儲，最后面統一打??？

2.對于打印方式，是否需要每個點單獨打??？還是可以匯總打??？

[回復] 1、塵埃粒子計數器檢測數據打印的時間形式企業可根據具體情況而定，每個點測試完馬上打印或將采樣完數據先存儲，最后面統一打印均可。

2、對于打印方式，即使匯總打印也應體現出每個點的數據情況。

245、標題：GMP申請資料中關于認證申請書的填寫

[內容] 我公司現有遷址新建廠區，準備報認證申請資料，在《藥品GMP認證申請書》中關于固定資產原值、固定資產凈值、上年工業總產值、銷售收入等四個項目是否需要進行填寫？

我公司原廠區上年正常生產銷售，新廠區剛剛建成等待認證。

[回復] 對于像國家局申請新修訂藥品GMP認證檢查的企業，《藥品GMP認證申請書》的填寫請按照申請書的“填報說明”進行。

246、標題：生產線的劃分

[內容] 小容量注射劑一套配制系統，兩套灌裝設備，一套滅菌設備，這樣的設計可不可行？如可行，申報藥品GMP認證時按一條線還是兩條線？

[回復] GMP規定：大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產的均質產品為一批；同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯。

上述設計必須考慮產品的均質性和可追溯性，以及兩套灌裝設備灌裝產品之間的混淆和交叉污染等情況。

247、標題：氟維司群是否可以其他化藥共線生產

[內容] 查詢ATC代碼，氟維司群屬于L02B激素拮抗藥及其相關藥物中的L02BA抗雌激素類，請問是否可以與普通化藥共線生產，包括原料藥生產和制劑生產。

[回復] 多產品如共用廠房、生產設施和設備，需要企業進行自行評估。應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，并有相應評估報告。