189、標題：關于QC實驗室溶液有效期的規定

[內容] 在貴中心編寫的《藥品GMP指南》質量控制實驗室與物料系統第84-85頁給出了實驗室試液建議的有效期，

試液 建議效期

HPLC清洗溶液 純化水：14天

有機試劑或溶液：1個月

TLC噴板液 1個月

其他溶液（例如0.1mol/L鹽酸，1mol/L氫氧化鈉和0.1mol/L氫氧化鈉） 1個月

除上述提及的溶劑外，其他溶劑和溶劑和溶出媒介 14天

我們公司規定的實驗室溶液有效期是3個月，請問需要參考該指南的規定修改成14天嗎？

[回復] 實驗室試液的有效期要根據溶液的成分、用途、保存條件和檢驗方法的要求來確定。

溶液的有效期一概定為3個月是不合適的，《指南》中的舉例也不能代表所有的情況。例如，HPLC流動相要看其有機相的比例是多少，配制后和使用前的過濾情況，存放后各組分的比例和pH值是否有變化，存放后的流動相還能否滿足系統適用性要求等，效期不一定是14天。

因此，要對每個溶液的情況做具體分析，制定效期，保證效期內的溶液滿足使用的要求。

190、標題：關于9月份GMP申報電子上報資料有關事項

[內容] 從9月之后GMP申報資料，需要同時提交電子申報資料。請問，電子申報資料與紙質材料是同時遞交？還是有先后？無菌制劑GMP申報資料要先經所在省藥品監管部門初審后再遞交國家局吧？紙質的材料至少要1式2份？

為了減少周折，保證申報的時間，

[回復] 藥品GMP認證電子信息可以在提交認證申請并獲得受理之后填報并提交；也可以先行填報，待認證申請受理后補充受理號和受理時間再提交。有關申報要求請遵照《關于印發〈藥品生產質量管理規范認證管理辦法〉的通知》（國食藥監安〔2011〕365號）執行。

191、標題：請問吸入用溶液劑與小容量注射劑是否可以共線生產？

[內容] 我公司有小容量注射劑的生產線，現想申報一個吸入用溶液劑的產品，實際上該產品與小容量注射劑類生產工藝、質量控制是一致的（也采用的是終端滅菌工藝），那我們是否可以在小容量注射劑的生產線上生產該吸入用溶液劑？如果可以的話，那GMP認證時，是不是該生產線就有兩個GMP證書（一個小容量注射劑，一個是吸入用溶液劑）？

非常感謝，期待您的回復！

[回復] 產品能夠共線生產，能否應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素。

問題中的兩個產品盡管從產品工藝上比較一致，但還需要從藥品本身的特性及預定用途兩個方面進行深入分析。

一般情況下，分析得到的結果是不能共線生產的。

192、標題：GMP認證相關問題

[內容] 我公司由于硬件設施及凈化裝修年底前才能完成，認證申請可能跨越2013年提出，認證工作如何開展？  

[回復] 所有驗證工作都完成后方能進行認證。

193、標題：關于注射液工藝驗證品種問題

[內容] 我公司這次認證的注射劑有兩個品種，共四個規格，其中只有一個品種一個規格常年生產，其他3個規格沒有生產，這次工藝驗證時就做常年生產品種3批行嗎？  

[回復] 所有規格產品在生產前必須完成工藝驗證。