一、范圍

本規范原則規定了良好實驗室規范（Good Laboratory Practice，以下簡稱GLP)的相關術語和定義，以及主要技術規范，包括試驗機構的組織和人員、質量保證計劃、機構、儀器、材料及試劑、試驗系統、試驗樣品和參照物、標準操作程序、研究的實施、研究結果的報告、記錄和材料的存儲與保管。

本規范原則所規定的GLP原則涵蓋的非臨床健康和環境安全研究，包括在實驗室、溫室與田間進行的工作。除了國家立法的明確豁免，本規范原則所規定的GLP原則適用于法規所要求的所有非臨床健康和環境安全研究，包括醫藥、農藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產品的注冊或申請許可證，以及工業化學品管理。

二、術語和定義

下列術語和定義適用于本規范原則。

2.1 良好實驗室規范

2.1.1 良好實驗室規范Good Laboratory Practice (GLP)

是有關機構運行以及非臨床健康和環境安全研究的計劃、實施、監督、記錄、存檔和報告的運行條件的一套質量體系。

2.2 關于試驗機構組織的術語

2.2.1試驗機構 test facility

實施非臨床健康和環境安全研究所需的人員、場所和操作單元。對多場所研究來說，試驗機構包括項目負責人所在場所和其它全部的單獨試驗場所，這些場所，從個體上看或從整體上看，都能稱之為試驗機構。

2.2.2 試驗場所 test site(s)

研究中一個或多個階段的執行場所。

2.2.3 試驗機構管理者 test facility management

依據GLP原則對試驗機構的組織和運行具有管理權并正式負責的人員。

2.2.4 試驗場所管理者 test site management

（如果任命這一職位）確保其所負責的試驗場所中的研究階段依照GLP原則執行的人員。

2.2.5 委托方 sponsor

委托、支持和（或）提交非臨床健康和環境安全研究的實體。

2.2.6 項目負責人  study director

負責某項非臨床健康和環境安全研究的全面實施的人。

2.2.7 項目代表 principal investigator

在多場所研究中代表項目負責人對被委派的研究階段負有明確責任的人員。項目負責人全面負責研究實施的職責不能委派給項目代表，包括批準和修改研究計劃、批準最終報告以及確保遵循所有適用的GLP原則。