312、標題：關天無菌制劑更衣洗手，器具清洗，潔具清洗等房間的排水

[內容]您好!請問關于無菌制劑D級區洗手,潔具清洗,器具清洗等房間排水,是否可以使用PVC塑料存水彎排水,排水管道防倒灌怎么處理?(2010版GMP第五十一條)(無菌藥品附錄的第二十九條)；連接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材質的不銹鋼管道連接排水？  

[回復] 1、D級區洗手等排水管道防倒灌的處理，首先應在工程設計時考慮，地漏下方均應設防水U型彎，地上部分安裝清洗池必要時也應安裝U型彎。若是除菌過濾器濾芯清洗池的排水管，還應考慮空氣阻斷裝置。

2、飲用水或純化水的連接管道材料，企業可根據具體情況綜合考慮，但應保證長期浸泡不向水中釋放有關物質，并易于清潔、消毒或滅菌。

313、標題：關于閥門類型的選擇

[內容]中成藥生產車間的管道（物料輸送、水分配）上的閥門是否可以選擇衛生級球閥？還是要用隔膜閥？

[回復]中成藥生產車間的物料輸送管道及純化水分配系統上的閥門，是選擇衛生級球閥還是用隔膜閥，在GMP中沒有具體、明確的規定和要求。但從質量風險的角度考慮，在企業自身各方面條件較好的情況下，我們還是推薦優先考慮使用“隔膜閥”。

314、標題：生產許可證號如何分辨真偽？

[內容] 生產許可證號如何分辨真偽？

[回復] 請登陸國家食品藥品監督管理總局網站www.cfda.gov.cn點擊“數據查詢”欄目，選擇“藥品”。

如果您想查詢的是藥品生產許可證的編號，請選擇“藥品生產企業”查看里面的“編號”項進行核實。

如果您需要查詢的是藥品批準文號，請選擇“國產藥品”查看“批準文號”進行核實。

315、標題：空調機組

[內容] 1、空調機組中初效過濾器的初阻力與中效過濾器的初阻力能否為同一數值？

2、空調機組運行時，初效過濾器的壓差示數與中效過濾器的壓差示數相差無幾，是否可以？

[回復] 空調機組中初效過濾器的初阻力與中效過濾器的初阻力數值及具體壓差指示數值不是一個固定的，各企業不一樣，同一企業每次更換后也不一樣，GMP對該數值無具體要求。

但同一機組，由于初中效過濾器選型不同、阻力不同，中效過濾器的阻力一定會比初效過濾器大，中效過濾器一般情況下的壓差數值會大些。

你公司的初效過濾器的初阻力與中效過濾器的初阻力若為同一數值、壓差指示數相差無幾，請檢查機組相關部件和壓差指示裝置是否安裝合理。

316、標題：新建生產線產品工藝變更與GMP認證之間關系

[內容] 請問新建生產線生產老產品由于設備型號、產能等方面變化，會導致產品生產工藝參數變化，工藝驗證等相關研究已經在做，準備進行GMP認證，待認證完成后是否需要進行產品變更工藝的補充申請。

[回復]具體是否需要進行補充申請，請查看《注冊管理辦法》中有關補充申請的具體原則，或咨詢當地藥監部門。

317、標題：GMP認證

[內容] 新建大容量注射劑車間，2個品種3個規格，兩條線，請問認證費用需要多少？

[回復] 收費基數每個劑型每條生產線30000元，增加一條線一個劑型加收3000元。

318、標題：中藥飲片需要進行穩定性考察嗎？

[內容] 我們生產中藥飲片，那么中藥飲片需要進行穩定性考察嗎？

[回復] 新版GMP第二百三十一條至第二百三十九條有關于藥品穩定性考察的規定，穩定性考察是為了使上市藥品在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。附錄5中藥制劑第三十九條“應當根據中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產品的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限?！备鶕陨蠗l目，中藥飲片應做穩定性考察。