61、標題：關于中藥生產的問題

[內容] 認證管理中心的專家好，我們是中藥生產企業，有幾個問題請教，盼復

1、丸劑的生產過程中蜜丸的合坨及水丸的制軟材選用槽型混合機是否符合2010版GMP的要求？如果符合要求，槽混機是否可以與制丸機及糖衣機擺放在同一個操作間內？

2、口服液灌裝后的滅菌設備是否必須采用水浴滅菌設備？還是蒸汽滅菌也可以？

3、處方中含有毒性藥材的中成藥制劑設備是否必須專用？

4、麻黃、細辛是否可以放入毒性藥材庫存儲？

5、制粒工序是否必須放在制劑車間，如果放在提取車間是否被允許？

[回復] 1、新修訂藥品GMP并未規定選用何種設備，應根據自身工藝適用性考慮是否放在一個房間，同時還應考慮是否會導致交叉污染等。

2、應根據注冊申報批準生產工藝來進行設備的選擇，需要變更的應進行相應的研究并報補充申請批準。

3、沒有強制要求必須專用，需證明不會造成交叉污染。

4、麻黃、細辛不在28種毒性藥材名單中，根據藥材特性及成藥處方合理規劃儲存區。

5、具體情況應具體分析，放一個車間，還是放一個房間？空調系統如何設置？要根據產品工藝特點來設計。

62、標題：關于復驗期的應用

[內容] 新版GMP規定，復驗期是指原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業確定的需重新檢驗的日期。

第一百一十三條　只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。第一百一十四條　原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。請問：

1、按復驗期存貯的原輔料，到復驗期后復檢合格的，做為物料的使用方（制劑生產企業）能否將物料的貯存期限延長1年或更長的期限？還是物料過復驗期后，每使用一次前應先進行檢驗合格并經質量部門批準放行后使用？

2、進口的原輔料，生產商出廠標簽標注的是復驗期，而藥品進口注冊證和進口注冊標準標注的是有效期，制劑生產企業（物料使用方）應執行有效期還是復驗期？

[回復] 有效期：標識于藥品的包裝或標簽上，表明在規定的儲存條件下，在該日期內，藥品標準應符合規定的要求，并且超過這個日期就不能再使用。

復驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業確定的需重新檢驗的日期。在該日期后必須要復測才能繼續使用。有效期和復驗期都是基于穩定性試驗數據而制定的。

制劑生產通常使用有效期，須嚴格按照注冊批準的有效期進行使用和管理。