三、主要技術規范

3.1 試驗機構的組織和人員

3.1.1 試驗機構管理者的職責

3.1.1.1 試驗機構管理者應確保其機構遵循GLP原則。

3.1.1.2 試驗機構管理者至少應做到：

a)確保有一份聲明，其中明確試驗機構內履行GLP原則所規定的管理職責的人員；

b)確保有足夠的有資質的人員、適當的設施、設備及材料，以正確及時地開展研究；

c)確保維持每位專業技術人員的資質、培訓、經歷和工作描述的記錄；

d)確保人員能清楚理解自己需履行的職責，必要時進行相關培訓；

e)確保建立并遵循合適的、技術可行的標準操作程序，批準全部標準操作程序的首次版本和修訂版本；

f)確保建立由指定人員負責的質量保證計劃，并保證其按照GLP原則履行質量保證的職責；

g)確保每項研究啟動前由管理者指定具有適當資質、培訓和經驗的人員作為項目負責人。項目負責人的替換應按照既定程序進行并予以記錄；

h)確保在多場所研究中，如果需要，指定一名項目代表，該項目代表應有適當的培訓、資質和經驗以監督被委派的研究階段。項目代表的替換應按照既定程序進行并予以記錄；

i)確保研究計劃有項目負責人的書面批準；

j)確保項目負責人使質量保證人員能得到已批準的研究計劃；

k)確保維持所有標準操作程序的歷史檔案；

l)確保指定專人負責檔案管理；

m)確保維持主進度表；

n)確保試驗機構的供給能夠滿足相應研究的需要；

o)確保多場所研究時，在項目負責人、項目代表、質量保證計劃人員和研究人員之間有明確的溝通渠道；

p)確保試驗樣品和參照物被適當地表明了特性；

q)建立程序以確保計算機化的系統適用于預期用途，并按照GLP原則進行確認、操作和維護。