28、標題：GMP認證檢查

[內容] 請問2010版GMP附錄1中要求的所有被滅菌產品達到設定滅菌溫度后開始計算滅菌時間這一條款，是不是要按照水浴滅菌柜選型用戶需求（試行）標準來選購或改造滅菌柜。

[回復] 所有滅菌柜都應參照水浴滅菌柜選型用戶需求（試行）標準來選購或改造滅菌柜。

29、標題：關于霧化溶液劑

[內容]我公司正在研發一個霧化溶液品種，現在要新增生產范圍，藥典制劑通則沒有這個劑型，我們可否直接增加“溶液劑”？以后也按溶液劑申請認證？在國家局網上查詢到其他生產此類產品的廠家有的GMP證書為“溶液劑”

[回復] 增加生產范圍咨詢當地省級藥監部門。

30、標題：關于滴眼劑瓶的滅菌方式

[內容]關于多劑量滴眼劑按照規范應該在2013年底完成新版認證，但滴眼劑瓶子的滅菌方式一直沒有明確的說法。

1.據多方了解，臭氧滅菌方式是大多數廠家采取的方式，但全國各省沒有一家得到認可，都在觀望中。

2.汽化過氧化氫的方式設備廠家還沒有解決聯動線生產的問題，據了解目前全國沒有一條投入使用。

問：針對目前滴眼劑大多為多劑量包裝，明年時限將至，滴眼劑瓶子滅菌選哪種方式可以？

[回復] 滴眼劑瓶子滅菌選哪種方式應根據經過驗證的滅菌效果確定，同時還要確認對包材和產品沒有不良影響。

31、標題：關于非細胞毒性抗腫瘤藥

[內容]我公司正準備研發抗腫瘤藥，但不屬于細胞毒性類藥物，我們公司沒有專用設施和設備。

98版GMP規定：第二十一條避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

2010版GMP規定：第四十九條4.生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；

問：是否可以理解為按照2010版規范非細胞毒性抗腫瘤藥物可以與其他藥品共用設備設施？  

[回復] 新修訂GMP強調了細胞毒性類藥品，抗腫瘤類藥品也有非細胞毒性的。

32、標題：關于麻醉藥品、精神藥品廠房設計問題

[內容]我們最近有個項目涉及麻醉藥品和精神藥品，是否可以同其他藥品共用生產車間？如果可以，要注意些什么？國家在這方面有什么具體的規定？

[回復] 按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》執行。

33、標題：非最終滅菌的無菌凝膠配制系統能否設在C級潔凈區

[內容] 我公司生產一種非最終滅菌的無菌凝膠，我們的工藝如下：

1、 總共有A、B、C、D四組物料，分別置于A密閉配制罐、B密閉配制罐、C密閉配制罐、D密閉配制罐中；

2、 其中A、B、C物料分別在A密閉配制罐、B密閉配制罐、C密閉配制罐進行高壓蒸汽滅菌；

3、 各密閉配制罐之間的連接管路和0.2um無菌過濾器用高壓蒸汽滅菌后用無菌壓縮空氣保護；

4、 D物料經過兩級0.2um無菌過濾器過濾至C密閉配制罐中混勻；

5、 最后將B密閉配制罐、C密閉配制罐中的物料分別通過之前滅菌的連接管道輸送至A密閉配制罐中混勻，再通過已滅菌的管道輸送至設在B+A級的灌裝機分裝。

請問，我們的配制罐能否可以設在C級潔凈區內。盼望您的回復。

[回復] 新修訂GMP附錄1中非最終滅菌產品的無菌生產操作示例中已有要求。