90、標題：新版GMP對凍干粉針進出料系統有硬性規定嗎？

[內容] 我們準備對粉針車間進行改造，進出料系統擬采用固定排列式，設計部門要采用AGV移動進料系統，理由是只有采用這種系統才能符合新版GMP的要求.。是這樣的嗎？

[回復] 新修訂GMP沒有規定必須使用哪種形式的進出料系統，應依據自身布局情況結合所生產品種的特點進行選擇。

91、標題：非創傷性滴眼液的認證

[內容] 請問普通的滴眼劑（用于非創傷性）如氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、氯霉素滴眼液的GMP認證是國家局認證還是地方省局認證？

[回復] 眼用制劑認證是省局負責。

92、標題：要多久拿到藥品生產批文

[內容] 完成國家食品藥品監督管理局認證中心組織的生產現場檢查還要多久拿到藥品生產批文  

[回復] 按《藥品注冊管理辦法》規定，中心只承擔新藥注冊生產現場檢查工作，完成檢查工作后中心將現場檢查報告交藥品審評中心。因此，檢查后多久拿到批件的問題，建議您咨詢藥品審評中心和注冊司。

93、標題：無菌制劑藥品GMP申報問題

[內容] 按2010年版GMP申請注射劑的藥品GMP認證，是否需要先向省局提出申請，還是與以前一樣直接向國家局提出申請呢？因為目前網站工作流程的GMP認證發布時間是2005年的，是否還是按此流程的呢？

[回復] 請按照新修訂的藥品認證管理辦法的要求做。

94、標題：生物制劑前工序能否幾品種共線

[內容] 生物制劑的前工序，如發酵、提取、分離、純化、滅活等灌裝前的工序，如果是不同的品種，而且用于發酵的菌種不同，是否能在一條生產線上生產不同品種，GMP怎樣要求。如果是相同菌種不同產品是否可以。

[回復] 藥品GMP（2010年修訂）中廠房與設施章節以及附錄3：生物制品中有對生物制品廠房的相關要求，請認真閱讀。

另，除GMP明確規定必須使用單獨廠房設施的品種外，其他生物制品能否共線生產，企業應對品種共線生產的風險進行評估，根據評估結果決定生產方式。

95、標題：非最終滅菌小容量注射劑無菌檢查按什原則取樣

[內容] 我公司生產的非最終滅菌小容量注射劑，灌裝后采用流通蒸汽滅菌，我們有三條除菌過濾灌裝線，兩臺滅菌柜，所有產品按時間先后順序放到滅菌柜中滅菌，每條生產線生產的產品均有標識，可追述到每條生產線，最終產品無菌檢查應該是按灌裝線取樣還是按滅菌柜取樣，有兩個方案：一、按灌裝線取樣，取樣包括每條線的前中后期產品（包括有干預時產品），同時也考慮滅菌柜，每條線取樣還要包括所有菌柜次的產品，如果一批次產品共滅菌了五柜，那這條生產線無菌檢查樣品即包括灌裝前中后產品又包括這五柜次的產品；二、按滅菌柜取樣，同時考慮不同灌裝線，包括所有灌裝線生產前中后期產品。我想請問一下，我們應該是按線做無菌檢查還是應該按柜做無菌檢查，哪一種方式更好一些。

[回復] 你的問題和你的考慮很好，你們的無菌檢查即考慮了產品灌裝過程，又考慮了滅菌柜的情況。但除上述考慮因素外，建議你公司繼續完善無菌檢查取樣的SOP，按產品灌裝先后順序編制進入滅菌柜的車次，同時還應考慮除菌過濾后到滅菌期間，等待時間最長的產品車次。

96、標題：CD潔凈區工作服需消毒嗎

[內容] D級C級潔凈服可以在非潔凈區清洗嗎，是否可以用飲用水清洗，清洗后的潔凈服是否要消毒，用臭氧消毒可以嗎，還有其他方法消毒嗎

[回復] D、C級潔凈服可以在非潔凈區清洗，也可以用飲用水清洗，但得保證清洗和處理方式能夠不攜帶有污染物，不會污染潔凈區。D級、C級潔凈服無消毒要求。