225、標題：關于加兌細料的問題

[內容] 我們是中藥生產企業，細料（指投料時是細粉，或因含揮發性成分需單獨處理的物料）多年來都是在粉碎后、混合前按處方中的比例，重新計算后進行投料，但最近有人說這樣不行了，原因是《藥典》凡例第三十二條規定“制劑處方中規定的藥量，系指正文（制法）項規定的切碎、破碎或粉碎后的藥量”，如果按此規定理解，在混合前加入的細料數量就不需重新計算了，直接按處方量投料，但問題是處方中各組分的比例發生了改變，我們到底應怎樣執行呢？

[回復] 按你企業注冊時批復的工藝規程進行操作，與藥典沖突的以注冊批文為準。

226、標題：申請書電子文檔

[內容] 國家局新發布的申請書與老的申請系統中的申請書內容不一樣，我們是不是新、老申請書都要填寫并提供2套嗎？申請書電子檔還是老系統的嗎？

[回復] 您是否指藥品GMP認證？申請藥品GMP認證請按受理單位的要求填寫申請書并提供相關資料，具體要求請咨詢受理單位。認證受理后，在藥品認證管理中心網站藥品GMP認證信息填報系統中填報有關信息。

227、標題：小容量注射劑產品批號編制問題

[內容] 我公司有三個非最終滅菌小容量注射劑車間,1車間有4條洗灌封聯動線,2個水浴式滅菌柜;2車間有4條洗灌封聯動線,2臺水浴式滅菌柜;3車間有4條洗灌封聯動線,3臺水浴式滅菌柜。

新版GMP附錄1第六十條除另有規定外，無菌藥品批次劃分的原則：

（一）大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產的均質產品為一批；同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯；

請問：1、產品批號編制時，是否需要體現聯動線代號？2、是否需要體現滅菌柜代號？同一滅菌柜，滅菌2鍋以次時，是否需要體現滅菌柜次代號？

[回復] 對于批號的編制，要能夠完全追述出配液罐、灌裝線、滅菌柜次編號。具體的批號編制方式應能通過文件和實物進行關聯和追述，以便上市前后出現問題時可調查、追溯。

228、標題：是否可行

[內容] 我是一個無菌制劑生產企業，有小容量劑、凍干粉針，因為改造的問題、驗證的問題，2013年12月31日前完成有些困難，所以想推遲到14年的1月份進行GMP認證的資料申報，是否可行，還是一定要在2013年的12月31日前申報

[回復] 何時申報由企業自己決定。

229、標題：請問:D級潔凈區內飲用水使用的規定

[內容] 本公司2005年建成的D級潔凈廠房(非無菌原料藥精烘包)內，其一更洗手用水、潔具清洗用水、洗衣間(包括潔凈服清洗)用水、容器具初洗用水都設置了飲用水管道，并在潔具清洗間、洗衣間、容器具清洗間同時設置了純化水管道；飲用水主要用于洗手、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等，設備和容器具清洗用水都規定規定使用純化水，在設備安裝點只設置清洗用的純化水管道。請問:這種設置是否符合2010年版藥品GMP要求，是否需要在申請2010年版藥品GMP認證前拆除飲用水管道?

期待您的回答。  

[回復] 根據上述描述，你公司飲用水的設置應不違反藥品GMP原則，D級潔凈區可引入飲用水，但必須保證與藥品直接接觸的設備、工器具等，其最終淋洗水應為純化水。

230、標題：中藥飲片異地新建問題

[內容] 我公司為中藥飲片生產企業，因企業發展需要，已在本地征地，準備異地新建一個中藥飲片車間，請問目前法規規定需要履行那些程序？比如：省局預先核準通知書---當地辦營業執照----藥品生產許可證----GMP認證，還是有新規定？

[回復] 飲片企業許可證及GMP認證均由當地省局辦理，請咨詢當地省局。