流程控制

6.3.5.2.3

須實施相關系統，以分離金屬探測器拒收的產品，從而避免這類產品意外重新進入生產線，協助對金屬污染物源頭的調查。

6.3.5.2.4

公司須檢查金屬探測器拒收的產品，留存任何金屬污染物。

須調查污染物的源頭，采取適當的糾正措施以最大限度地減少今后出現污染的風險。

須維持相關記錄。

公司須設立成文的規程，以檢查金屬探測器拒收的產品，并留存任何金屬污染物。

須調查污染物的源頭，采取適當的糾正措施以最大限度地減少今后出現污染的風險。

須維持相關記錄。

6.3.5.3  磁鐵

6.3.5.3.1

須在登記冊上記錄磁鐵的類型、位置和強度。

須為檢驗、保潔、強度測試和完整性檢查制定成文的規程。

須保持對所有的檢查進行記錄。

6.4 測量和監控設備的校準和控制

用于監控產品安全、質量及合法性的測量設備須經過校準，準度適于其預期目的。

6.4.1

對于與產品安全、合法性及質量相關的測量設備，工廠須編制一份清單。

6.4.2

用于驗收或拒收產品的設備須按照規定的頻率（或在使用前）依照規定的準度和精度校準。

6.4.3

對列明的設備的校準須可追溯至公認的國家標準。如果不存在此類標識，須檢驗校準的依據。

6.4.4

鑒于所生產產品的使用期限，校準和檢驗結果的記錄須保存適當的時期。

6.4.5

禁止由未經授權的員工擅自調整已識別的設備，須對設備進行標記以表明校準狀態和有效期。

當發現設備的運行不在規定的公差和/或限制范圍內時，須制定流程，以采取措施。

禁止由未經授權的員工擅自調整列明的設備，須對設備進行標記以表明校準狀態和有效期。

當發現設備的運行不在規定的公差和/或限制范圍內時，須制定規程，以采取措施。

6.5 最終產品包裝和控制

公司須確保按照客戶規定要求和任何相關安全標準、質量及法律要求妥善包裝產品。

6.5.1

在開始包裝作業之前及產品變更之后，須開展檢查，確保包裝線已經過清場，經過妥善準備可供包裝作業。

所有作業說明和包裝材料須可供使用。

在開始任何包裝作業之前，須開展明文規定的檢查，確保包裝線和周圍相關區域已經過清場及（如有必要）清潔，以避免與之前作業的材料

混雜。

所有文檔和包裝材料須可供使用。

根據風險評估的要求，須可以通過包裝線的名稱或識別代碼辨識包裝線。

6.5.2

公司須確保有效管理產品包裝，以確保其滿足客戶規定的產品包裝要求。

其中須包含用以確保正確的產品和零部件經過正確包裝且放置在正確的外包裝中的方法。

公司須設立成文的產品包裝指示，特別考慮客戶的要求。

其中須包含用以確保正確的產品和零部件經過正確包裝且放置在正確的外包裝中的方法。

6.5.3

產品的數量應與數量標記相符，數量標記應準確、經過檢驗，且符合銷售國的法律要求。

6.6 庫存控制和產品放行

公司須確保，除非遵守了所有約定的規程，否則庫存和成品不得放行，且放行得到適當控制。

6.6.1

須實施控制以確保存貨周轉準確，且在適用的情況下，在規定的保質或使用期限內按正確的次序使用材料和產品。

6.6.2

公司須確保由外部分包商帶入的產品應包含在產品放行規程中。

6.6.3

僅符合規格和約定質量要求的商品得以放行，進入配送程序。

如果未開展此類控制措施，公司須對此擁有充分的正當理由，在客戶協議中明文規定，至少一年審核一次。

須設立成文的規程，以確保僅符合規格的產品得到放行，進入配送程序。規程可能包括但不限于：

?經授權的員工的積極最終放行

?在線測試方法

?自動拒收流程（須接受驗證和監控）。

如果風險評估決定不需要此類控制措施，公司須對此擁有充分的正當理由，在客戶協議中明文規定，且至少一年審核一次。