2) 領導力

ISO9001在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS內的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對于QMS實現預期結果、達成QMS有效性是至關重要的，而現實的矛盾在于最高管理者的參與程度實際上有所下降。因此，新版標準在多個方面試圖強化領導力在QMS中的作用：

a) 標準現在強調達成QMS的預期結果，并符合組織的戰略方向。這既是QMS的必然追求，也是激勵最高管理者參與和支持QMS的誘導因素；

b) 標準5.1.1 a) 直接指明最高管理者需要對質量管理體系有效性的負責；同時取消了對于管理者代表的要求。

c) 標準5.1.1 c) 明確要求QMS與組織的運營過程進行整合，并且指明這是對最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運營過程，而不是兩張皮。這意味著實現QMS的預期結果對組織達成整體經營目標、實現組織的經營戰略都是一個有力的促進；

d) 事實上，標準條款5全部都是對于最高管理者的要求，而且是強制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高管理者當然不一定親自執行和具體運作每一個事項，但是需要安排、參與和支持相關活動，并且聽取結果的報告，特別是QMS績效的報告。最高管理者需要在條款5的各個方面證實其領導力和承諾，而不僅僅是讓這些事情完成。

e) 標準現在強調質量方針的應用。最高管理者確定方針不僅僅是需要指明一個方向，這個方向與組織的戰略方向一致、與組織的環境相匹配，而且這個方向在組織的日常運營過程中有實際的指導意義，并且致力于最終達成。

f) 上圖2的質量管理體系模型，則形象的展示了領導力在整個QMS中的核心地位。

值得注意的是，新版標準中的領導力更注重的是“領導能力”，而不是領導者的日常作用，如“管理”。 相關標準“條款5”的標題已經從2008版的“管理職責（Management responsibility）”，現在變更為“領導力（leadership）”。領導力意味著管理者需要基于組織環境，為組織指明方向，并在組織內得到理解和形成共識，進而激發員工為組織創造價值的意愿。

“領導力”這一概念的導入被很多人認為是標準本次改版的最重要的變化之一，具有深遠的影響。當然，實際效果如何，還要取決于組織的認知和積極主動的實踐。

3) 基于風險的思維

在探討基于風險的思維之前，有必要具體了解和深入理解什么是風險。風險的定義屬于Annex SL所提供的22個共同的術語和定義之一，其解釋為“風險：不確定性的影響”。

為了更好的理解這個術語，可以重點關注風險的特征。風險有3個的特征，即：

a) 潛在“事件”。如果沒有事件發生，天下太平，通常就沒有風險。所謂潛在事件，意味著不一定真的發生（無論過去還是將來），只要它有可能發生，就構成一個事件。

b) “后果”。有因必有果，一個事件的發生總會產生影響，如果影響到預期結果的達成，那就是需要關注的后果。如果是正面的影響，那就是機會，需要考慮增強；如果影響是負面的，那就是風險，需要考慮消除。

c) 事件及其后果的“組合”。同時考慮事件發生的可能性、及其對預期結果的影響。這實際上就是對風險的完整表達。

在質量管理體系的策劃，和對質量管理體系的審核過程中，都應該主動的應用基于風險的思維。比如我們策劃一個生產裝配過程，最簡單的說，比如一個裝配墊片的作業工序，就可以應用基于風險的思維進行策劃。

c) 控制風險可以考慮降低乃至消除事件發生的可能性、或者減輕其不利影響、或者兩者同時進行。

基于風險的思維現在與PDCA循環一起，成為過程方法的一個重要組成部分?；陲L險的思維已經完全融入到新版標準的每一個條款，而且是以更加直接的方式體現，如條款要求考慮“…的影響”、“…的潛在影響”、“…的后果”等等。

基于風險的思維現在融合到新版標準的全過程，并且在QMS策劃和審核過程中，都應該主動的應用基于風險的思維。以增強顧客的信心和滿意度，確保持續提供合格的產品和服務，在組織內部建立積極的預防和改進文化，實現持續成功。