324、標題：關于產品是否可共線生產問題

[內容] 我公司小容量注射劑車間已通過新版GMP認證。該生產線上品種為可滅菌品種（F0值大于8），我公司在做產品調研時，有一個國外的吸入溶液劑產品，其溶液部分為2ml溶液，溶液生產工藝為配制、灌裝（2ml安瓿熔封）、滅菌（F0值大于8）；生產工藝與我們的小容量注射劑生產工藝基本一致，請問，我公司小容量注射劑車間是否可以與該溶液共線生產？國外的吸入溶液劑在我國藥典上沒有該劑型，若生產該劑型，是否需要單獨建線？

[回復] 此系重復提問，回答如下：

為降低污染和交叉污染的風險，企業的廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

如果準備共線生產，則應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告。

325、標題：已取得新版GMP證書的車間填報網上認證信息，已不記得當時的受理號如何處理？

[內容] 我廠已有兩條線，四個車間在12年已取得了新版的GMP認證證書，現在在中心網站上填報GMP申報信息，當時的申請受理號已不記得了，因沒有填寫此欄將無法提交，請教老師改如何處理？

[回復] 在中心網站的“公眾服務”欄目中，選擇“數據查詢”--“認證進度”查詢，在“企業名稱”處輸入名稱點擊查詢，可顯示所查詢企業申請認證的受理編號。

326、標題：關于塵埃粒子監測問題

[內容] 我公司有一套28.3L/分鐘的在線監測系統，想用該系統除進行動態監測外，還進行靜態監測。實際使用時發現，在監測B級背景時，偶爾會出現一個5μm粒子為1個，如果按照每分鐘換算成1立方米的粒子數時，就不符合B級靜態標準。如果隨意挑取連續的36分鐘（1立方米吸氣量），環境完全符合B級標準要求。請問：這種情況該怎么辦？

[回復] B級區出現上述情況是正常的，因此應評估1分鐘取樣的合理性。根據數據積累，日常監測懸浮粒子取樣可考慮適當延長時間，以保證監測數據的代表性和穩定性。

327、標題：關于產品是否可共線生產

[內容] 我公司用于小容量注射劑新版GMP的生產企業，常規生產的產品為F0值大于8的產品。公司在做產品調研時，國外有一個治療哮喘的吸入溶液劑產品，其溶液部分為2ml溶液，生產工藝為配制、灌裝、滅菌（F0值大于8）。生產工藝與我公司小容量注射劑基本相符，請問，是否可以使用我公司小容量注射劑車間作為該溶液劑溶液部分的生產線？國外劑型為吸入溶液劑，我國藥典中沒有該劑型，生產該類產品需要怎樣車間？

[回復] 為降低污染和交叉污染的風險，企業的廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

如果準備共線生產，則應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告。

328、標題：關于一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定

[內容] 有一個問題想咨詢一下：關于新出的《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定》法規，我們企業打算在原先的臨床試驗（2010年開展）的基礎上做一個免疫持久性研究，將之前接種的人群召回抽血，進行一項免疫持久性研究。請問臨床基地是否同樣需要申請一次性疫苗臨床試驗機構資格認定？

[回復] 如果負責機構和所有的試驗現場均為具有有效藥物臨床試驗機構資格認定證書（包括機構和專業），則可不申請一次性疫苗臨床試驗機構資格認定。

329、標題：關于工藝驗證的

[內容] 新建廠房生產注射用頭孢類無菌藥品，工藝驗證的時候，是每個品種都要做三批工藝驗證呢，還是只做一個品種的三批工藝驗證，然后就可以申請認證檢查了？

[回復] 所有品種都應進行工藝驗證，品種超過三個的應完成至少三個品種的工藝驗證后可以申請認證檢查。