369、標題：無菌原料藥內部放行使用

[內容] 請問公司自產自用的無菌原料藥是否可以在完成部分檢驗后即放行進行成品的生產，成品與無菌原料藥全項檢驗均完成后再綜合評估成品和無菌原料藥的質量及放行。  

[回復] 新修訂藥品GMP第一百一十三條“只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用”。如你企業采用“無菌原料藥在完成部分檢驗后即放行進行成品的生產，成品與無菌原料藥全項檢驗均完成后再綜合評估成品和無菌原料藥的質量及放行”的模式，應制定嚴格的管理規定來控制物料及成品的放行，并能承擔相應的后果。

370、標題：GAP申報程序

[內容] 請問，GAP申報材料遞交國家局后是否有受理單號或是回執單之類的憑證？多長時間能確定接受申報？

[回復] 中藥材GAP由國家局藥化監管司生產處受理，具體請問國家局。受理后會轉我中心進行技術審查，技術審查后決定是退審還是安排現場檢查。

371、標題：關于中藥制劑與中藥提取批量的問題

[內容]請問中藥提取時批量是100萬片.能否可以在制劑時三批合成一批,制劑是300萬片?；蛘呤翘崛r是300萬片，制劑時是100萬片。這種倍量可以調嗎？還是必須是一對一的。

[回復] 問題描述不是很清楚，可能是一個中藥制劑從中藥材提取開始，得到提取物后進行制劑得到成品。

GMP沒有也不會強制要求必須表面上的一一對應，但是，企業應當證明產品關鍵質量屬性沒有影響，并且保證前后的可追述性。

372、標題：已取得GMP證書的凍干粉針線增加新品種

[內容] 請問計劃在已取得GMP證書的凍干粉針車間增加一個新的品種生產，此新品種已上市，在公司的其他車間生產。那么是否要針對此新品種重新進行GMP認證？還是僅僅完成產品轉移注冊即可生產，不用再進行GMP認證了？

[回復] 在完成生產地址注冊轉移，并進行了工藝驗證后，方可進行生產。

373、標題：GMP認證整改報告紙質版、電子版如何遞交至貴中心？

[內容] 我公司正在進行GMP認證檢查，將于2014年1月15日結束，根據貴中心藥品GMP工作流程，企業在20日內遞交整改報告（電子、紙質），請問如何遞交呢？謝謝。

另：企業在“20內”遞交，是指20個工作日么？

[回復] 郵寄即可。