335、標題：環氧乙烷滅菌滴眼劑瓶可以委托其他有資質單位不？

[內容] 我公司購進的低密底聚乙烯滴眼瓶的廠家沒有環氧乙烷滅菌能力，我公司也未設有環氧乙烷滅菌設備，可否委托其他有環氧乙烷滅菌資質的單位滅菌，另外如果可以的話，是否需要向藥監部門備案

[回復] GMP沒有規定包裝材料不可以委托滅菌。

是否需要備案，請咨詢當地藥品監督管理部門。

如果進行委托環氧乙烷滅菌，企業應根據被滅菌物料情況完成相應滅菌驗證工作。

336、標題：磅秤、電子稱的校驗

[內容] 我們是原料藥廠，請問磅秤或電子稱需要每天檢驗一次嗎？在指南上只是提到電子天平需要每天校驗，但沒提到磅秤和電子稱。

[回復] 磅秤或電子稱均需要在按照要求進行定期校驗，每次使用前進行校準。

337、標題：關于有品種改變生產地址并進行GMP認證的問題

[內容] 根據食品藥品監管局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知，對藥品GMP改造過程中藥品品種生產地址即將發生變更，但藥品批準文號歸屬沒有改變的新建車間，可受理企業藥品GMP認證申請，并進行認證現場檢查。符合要求的，待藥品品種注冊補充申請生產地址變更后發給《藥品GMP證書》。

　請問，以上情況GMP認證后，企業的藥品品種注冊補充申請生產地址變更批件下來后，是寄到國家局藥品認證中心還是寄到國家安監司或是寄到哪里？還要寫什么書面申請發給GMP證書嗎？  

[回復] 我中心在接到注冊補充批件后方能進行公示。

338、標題：關于原料前提取認證的問題

[內容]我公司屬于異地搬遷的凍干粉針劑、小容量注射劑藥品生產企業，公司已通過了小容量注射劑、凍干粉針劑的新版GMP認證。公司已有批準文號的產品中的注射用胸腺肽再注冊批件中的生產地址仍為異地搬遷前的地址。請問，我們在建成生化原料前提取車間，并完成產品生產地址變更補充申請后，是否仍需要進行凍干粉針劑的GMP認證申請？

[回復] 應該重新認證。

339、標題：GMP認證審查公示后可否生產，待公告后再銷售？

[內容]請問注射劑原GMP證書有效期至2016年，新版GMP認證審查公示后，能否開始組織生產，等GMP認證公告后再銷售？  

[回復] 總局53號公告已明確。