附件:產品實現所用飼料添加劑和預混料的歐盟法例合規指引
引言
本指引有助確保產品符合 FAMI-QS 行業守則一般要求遵守的歐盟法規:
? 第 6.1 節 產品要求
? 第 6.1.1 節 決定產品要求
? 第 6.1.2 節 符合產品要求
? 第 6.4.1 節 采購進料
本文件集中探討符合產品和機構的法定和規管要求涉及的所有必要范疇。
閱讀本指引前,必須細閱和理解相關法規文件的釋義。FAMI-QS 行業守則也包含多項重要的定義。
部分國家可能采用歐盟法規以外的其他法例或規管要求,但由于歐盟共同體對于飼料添加劑和預混料的法例大致相同,因此應用的其他法例或規管要求十分有限。
1. 產品
在歐盟市場推出飼料添加劑和預混料受到歐盟法規第 1831/2003 號規范。FAMI-QS行業守則只適用于獲準推出歐盟市場的添加劑和預混料(定義見歐盟法規第1831/2003 號第 2 條 )。
1.1 認可飼料添加劑
只有獲歐盟委員會正式批準并已納入歐盟法規第1831/2003號第17條所述登記冊內的飼料添加劑,方可推出歐盟市場。
除了納入上述登記冊,飼料添加劑也要符合以下要求:
? 定義;
? 具體說明和凈化準則;
? 標簽要求;和
? 飼料添加劑許可中界定的使用條件:
- 添加劑種類和功能組別
- 認可添加劑的動物種類;和
- 使用水平
這些都被視為經營者需要遵守的要求。
雖然已實施歐盟法規第 1831/2003 號,對于添加劑的法規目前正從歐盟指令第70/524/EEC 號過渡至歐盟法規第 1831/2003 號。因此,上述的部分或全部資料可能
尚未完全納入登記冊。隨著重新審批程序開始,在登記冊中這些未清晰的信息應逐步盡快完成,并會在 2010 年 11 月前完成。
有關飼料添加劑的歐盟共同體登記冊請參閱以下網站:
經營者必須使用在其處所生產、持有或管理的添加劑清單,確保和記錄 FAMI-QS程序下涵蓋的添加劑都已獲得歐盟認可。經營者須定期更新上述清單,以符合登記冊條目的變動和有關上述產品的要求, 例如添加劑的更準確定義、 具體說明變動等。申請認可的機構或其代表必須在歐盟委員會得到承認。
1.2 預混料
根據歐盟法規第 1831/2003 號,添加劑預混料毋須取得特定產品許可。只要含有的添加劑獲得正規認可,而且媒介物符合歐盟法規的要求,則可制造有關預混料,并推出市場。經營者必須記錄其有否遵守這些要求。
2. 不良物質
除了歐盟法規第 1831/2003 號有關審批添加劑的準則外,關于不良物質的歐盟指令第 2002/32/EC 號條文也涵蓋部分添加劑。經營者必須記錄這些要求是否相關,并視乎個別情況記錄合規程度。這項評估必須包含在 HACCP 危害分析和關鍵控制點分析內。
3. 擬出口的產品
經營者可制造和持有不符合歐盟要求和不擬推出歐盟飼料市場的產品,有關產品只作出口用途。在這種情況下,經營者必須保存不擬推出歐盟市場或擬用作其他用途的產品清單。
4. 只要產品符合歐盟共同體法規,任何歐盟成員國制造的產品都可以自由運送到其他國家。
根據歐盟法規第 183/2005 號,經營者可從第三國家進口產品,但:
? 第三國家必須名列按照歐盟法規第 882/2004 號第 4 條編制的清單;
? 發送機構必須名列第三國家根據歐盟法規第882/2004號第4條編制和存置的清單;
? 飼料必須由發送機構或名列上述清單的其他機構生產;
? 飼料符合歐盟共同體法規的要求、歐盟共同體認可的同等條款,或歐盟共同體和出口國家之間的協議訂明的條款。
由于仍然有一些臨時措施,以上部份或全部情況未必適用,除非:
? 第三國家的機構在歐盟共同體已有代理
? 代表機構已向所在地的成員國家有關當局提交以下文件:
- 證明第三國家的機構符合現行歐盟法規第183/2005號關于飼料衛生規定的聲明;
- 如果代表機構首次進行這類活動,上述聲明必須附帶將會存置進口產品登記冊的承諾。
5. 獲授權經營者
關于飼料衛生的歐盟法規第 183/2005 號規定大部分飼料業務機構在市場推出產品前必須先取得批準或登記。
涉及以下所述一項或多項的添加劑或預混料經營者應該設立記錄證明已正式獲得批準或登記。
6. 標簽
關于動物營養添加劑的歐盟法規第 1831/2003 號(和歐盟法規第 178/2002 號第 16條一般條文)
訂明飼料添加劑和預混料的標簽規定。歐盟法規第 1831/2003 號第 16條列明了標簽規定。