高衛生風險類

2.3 基于風險分析的要求免除

危害和風險分析研究應以全面實施第 4 至 6 節所設定的要求為支持條件。然而，根據危害和風險分析結果，某些要求可能可以免除。

2.3.1 免除事項應記錄在案，并視為審核時提出待審的免除項目。審核報告應記錄接受或拒絕免除項目。

2.3.2 工廠應保存本標準審查的免除記錄，并在后續審核時提供本次審查的書面記錄。

3 產品安全和質量管理

3.1 產品安全及質量管理體系

工廠為滿足本標準要求而施行的程序和規程應記錄在案，以確保始終如一地實施此類程序和規程，為培訓提供便利，支持在生產安全合法的產品過程中恪盡職守。

3.1.1 應確立一套適于操作、取用方便的系統整理工廠明文規定的規程、工作方法和做法，同時考慮翻譯成適當語言。

3.1.2 系統應全面落實，按照適當的預訂時間間隔審查，如有必要加以改進。

3.2 文檔控制

有效的文件控制系統應確保僅提供和使用正確版本的文件（包括記錄表格）。

3.2.1 公司應確立明文規定的規程，用于管理構成產品安全和質量系統一部分的文件。該程序應當包括：

? 標明最新版本號的受控文檔列表

? 辨識和授權受控文檔的方法

? 文件任何變更或修改的理由記錄

? 文件更新時替換原有文件的系統

3.2.2 如果文件和記錄為電子格式，應適當保護免于丟失或惡意破壞。

3.3 記錄保存

工廠應維持真實記錄說明對產品安全、合法性及質量的有效控制。

3.3.1 記錄應字跡清晰，經過適當授權，保存狀態完好，且可以取用。如果記錄為電子格式，應適當備份以避免丟失。

3.3.2 任何記錄改動應經過授權，并登記改動理由。

3.3.3 針對與產品安全、合法性、監管合規及質量相關的所有記錄的整理、審查、維護、保存及取用，公司高級管理層應確保確立和實施明文規定的規程。

3.3.4 記錄留存期應與包裝及其用于存放的產品的使用壽命掛鉤，且應遵循任何客戶要求。

3.4 規格

基本：對于原材料、中間產品及成品，以及可能影響成品質量和客戶要求的任何產品或服務，應當制定適當規格。

3.4.1 規格應適當詳細、準確無誤，且應確保符合相關產品安全和法律要求。

3.4.2 公司應設法與相關當事方正式商定規格。如果規格未正式商定，公司應可以證明其已采取措施以達成協議。

3.4.3 應當保有一份合規聲明，讓包裝材料使用者可以確保這些材料適用于可能接觸的產品。合規聲明應至少包含：

? 制造包裝所用材料的性質

? 證實包裝材料符合相關要求

? 任何消費后回收材料的使用。

這將確認有關產品使用的任何限制及包裝材料的使用壽命（如相關）。

產品應至少滿足制造國和使用國（如知道）的最低法律要求。

3.4.4 適當情況下，包裝材料上是否出現制造商商標或徽標應由相關當事方正式商定。

3.4.5 應當在產品特性改變時或按照適當的預訂時間間隔開展規格審查程序。

3.4.6 如果規格為電子格式，應適當保護免于丟失或惡意破壞。

3.5 內部審核

基本：公司應可以證明，其通過內部審核證實有效運用《包裝及包裝材料全球標準》要求。

3.5.1 應確立年度內內部審核預訂計劃，范圍涵蓋危害和風險管理系統、前提方案，以及為達到本標準而實施的所有規程。所有活動每年應至少審核一次。內部審核計劃應全面執行。

3.5.2 審核的范圍和頻率應根據活動相關風險和之前審核績效而確立。

3.5.3 內部審核應由經過適當培訓、具備資質的審核員進行。審核員應充分獨立于待審核程序之外，以確保公正（即審核員不得審核自己的工作）。

3.5.4 內部審核報告應識別不符合項及符合項。

結果應通知負責接受審核的程序的員工。根本致因應用于決定適當的糾正行動。應商定糾正行動及實施時間安排，并證實是否完成行動。

3.6 供應商核準及績效監督

公司應實施明文規定的有效規程對供應商進行批準和監控。

3.6.1 工廠應根據風險分析，確立明文規定的供應商批準規程及持續評估計劃。此類規程及計劃應適用于為工廠提供：

? 材料

? 分包過程的供應商，確?？赡軐Ξa品安全、質量或合法性造成影響的購入材料和服務符合規定要求。

3.6.2 規程應包含評估和批準新供應商的明確標準。評估可能采取以下形式：

? 范圍包括所供應產品的供應商認證（如根據適當 BRC 全球標準或其他 GFSI 公認方案認證）

? 供應商問卷

? 供應商審核。

工廠應保有一份最新的獲批準供應商名單。

3.6.3 應當維持和審查有關供應商評估及必要行動的記錄。

3.6.4 規程應規定如何處理例外情況；例如使用尚未開展審核或監控的產品或服務。評估（按照批次或交貨）可能采取以下形式：

? 分析證書

? 合規聲明。

3.7 分包過程管理

如果包裝材料制造中的任何程序步驟被分包給第三方或在另一工廠進行，應接受管理確保不損害產品的質量、安全或合法性。

3.7.1 使用分包商和分包商的本標準相關狀態應通知品牌所有者和/或客戶。

3.7.2 如果分包任何程序，包括圖稿或印前活動，對產品質量及安全造成的風險應構成危害和風險分析的一部分，公司對相關系統的評估應記錄在案。

3.7.3 對于所有外包給分包商的工作，應商定明確的規格。

3.7.4 如果包裝或包裝材料制造中的任何程序步驟被分包，產品的最終出貨應仍屬于工廠的責任。

應實施控制，對完成的工作進行檢查，以在向最終客戶發貨前確保產品安全和質量符合規格。

3.8 服務供應商管理

公司應可以證明，在服務被外包的情況下，服務履行恰當，且對產品安全、質量或合法性造成的風險已經過評估，從而確保開展有效控制。

3.8.1 應當確立明文規定的規程用于批準和監控服務供應商。此類服務可能包括但不限于：

? 害蟲控制

? 洗衣服務

? 發貨和運輸

? 儲存和發貨

? 分類或返工

? 實驗室服務

? 校準服務

? 廢物管理

根據風險可以排除水電氣等公用事業提供商。

3.8.2 應與服務供應商訂立書面協議，明確規定服務期望，確保解決服務相關的潛在風險。

3.9 可追溯性

基本：工廠應可以在從加工到成品（包裝材料）配送至客戶的各個階段追溯和追蹤的所有原材料，而且反之亦然。

3.9.1 工廠應設立系統，可以在從加工到成品配送的各個階段追溯和追蹤來自供應商的所有原材料，而且反之亦然。如果采用連續生產或原材料使用散裝筒倉儲存，可追溯性應達到切實可行的最大精確度。

3.9.2 應充分辨識原材料、中間產品、成品、不符合品及隔離產品，以確?？勺匪菪?。

3.9.3 出于可追溯性目的，應設立適當的系統確?？蛻艨梢宰R別某項產品或某項產品的生產批次編號。

3.9.4 系統應經過測試，確?？梢源_定從原材料到成品的可追溯性，而且反之亦然。記錄應可及時取用。

測試應按照預定頻率進行，每年至少一次，并留存結果以供檢查。

3.9.5 如果進行返工或任何返工作業，應維持可追溯性。

3.10 客戶關注和合同評審

公司高級管理層應確保設立程序確定客戶有關質量、安全及合法性的需求和期望，并確保滿足這些需求和期望。

3.10.1 公司應明確確定負責與客戶溝通的職位名稱，并應設立有效的溝通系統。

3.10.2 客戶需求和期望應記錄在案，并按照適當的頻率進行審查?，F有協議或合同的任何變更應商定一致、記錄在案，并向適當部門傳達。

3.10.3 如果客戶已經設立特定的績效標準或監控指標，此類要求應向相關人員傳達，嚴格遵守并按照適當時間間隔審查。