142、標題：藥典中部份藥品標明貯存條件為“密閉保存”，對貯存的溫濕度有無要求？  

[內容] 藥典中部份藥品標明貯存條件為“密閉保存”，對貯存的溫濕度有無要求？

[回復] 根據藥典的概念，密閉與密封不同。密閉系指將容器密閉，防止塵土和異物進入。密封系指將容器密封，防止風化、吸潮、揮發或異物進入。藥典對原料藥通常是密封保存，而成藥如注射劑因為已經進行了初級包裝，通常是密閉保存。密閉是不能完全阻止空氣的流動的，所以如果沒有溫濕度的特殊要求，應按常溫庫的要求對其溫濕度進行控制。

143、標題：建立獨立生產線或獨立廠房等藥品目錄建議

[內容] 目前我公司打算生產抗腫瘤的藥物，但是涉及到新車間的建設，根據2010年修訂藥品GMP第四十六條已作出明確規定，第四條：（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；

這個“某些”有沒有評判標準？標準如何定？能否出臺一個目錄？共線生產是這些品種之間的共線還是說這些品種與其他普通品種共線？

[回復] 基于交叉污染風險的考慮，GMP規定了生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備。

這里的“某些”主要是要考慮產品的風險，應當根據藥理、毒理情況進行評判，包括但不限于以下內容：臨床試驗研究中的藥理毒理結果、正常使用劑量、已知和未知副反應的嚴重程度、藥物理化性質（如溶解度等）、給藥途徑、吸收方式等諸多方面。

由于藥品及藥品生產企業的情況不同，基本沒有可能建立目錄。

共線生產主要是指這些品種與其他普通品種共線。

144、標題：工藝變更是否需要GMP認證

[內容] 我公司擬在現有產品包裝形式上增加PVC/PE包裝，同時導致生產工藝變更，這樣的變更，需要重新申報GMP認證嗎？

[回復] 現行《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安[2011]365號）第七條規定：新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。

145、標題：變更藥品生產工藝

[內容] 在現有產品包裝形式上增加PVC/PE包裝，同時生產工藝有變更，這樣的變更需要重新進行GMP認證嗎？

[回復] 現行《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安[2011]365號）第七條規定：新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。