31、2015版強制要求使用FMEA嗎？

沒有。

32、什么是基于風險的思維?

基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經常有意識地去得到最好的結果。

風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。

基于風險的思維能夠保證從開始到結束的風險都得到考慮。

基于風險的思維，使預防措施成為戰略和業務策劃的組成部分

33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?

引言   -- 解釋基于風險思維的概念。

第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。

第五章 -- 要求最高管理層：

          -- 提高基于風險思維的意思；

          -- 確定及應對影響產品/服務符合性的風險和機遇

第六章 -- 要求組織識別與QMS績效相關的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。

第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。

第八章 -- 要求組織管理其運行過程。

第九章 -- 要求組織監視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。

第十章 -- 要求組織糾正、預防或減少非預期結果并改進QMS ，更新風險和機遇。

注：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關注（第七、八章）。

34、為什么要使用基于風險的思維?

成功的組織自覺運用基于風險思維，因為帶來的好處：

改進管理方式

建立主動改進式的企業文化

協調一致

保證產品和服務質量一致性

提升顧客信任和滿意度

35、怎么來做基于風險的思維?

識別風險 – 這要基于所處的背景環境。

使用基于風險的思維來劃分過程的優先順序。

以風險的優先順序來管理過程。

ISO 9001:2015 沒有規范的風險管理要求。

ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南  》對想要或需要更規范方法來管理風險的組織可能是個有 用參考文件（但不是強制使用

平衡考慮風險與機遇

分析并確定風險的優先順序

36、什么是利益相關方？

在2015版標準第3章的術語和定義中給出了利益相關方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內部人員、供應商、銀行家、協會、合伙人或者競爭者、反對者在內的社會團體。

37、新版標準體系文件怎么寫？

對于企業來說，沒有了統一的格式，看似發揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩走的快，是一件需要磨練的事。

38、ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

新標準要求組織的質量管理體系（QMS）與組織的業務流程予以整合與統一：

賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質量管理體系。

引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領域。

新增“組織環境”的要素并作為整個質量管理體系的核心與基礎。作為一個追求持續成功的組織，需要了解和持續監視對組織具有重要影響的內部和外部因素，可能包括宏觀環境與微觀環境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術的演進、以及競爭對手的動態等等，做到知己知彼。

統一的標準結構適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。

39、什么是 ISO 9001 認證轉換流程？

認證機構和受認證組織有兩個選擇方案。

方案1：一次性審核

通過一次性轉換審核管理認證轉換流程。該轉換審核可以與監督審核、再認證審核同時進行，或者在特別審核過程中進行。

上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001標準的合規情況。如果認定組織不合規，則不予頒發認證，相關組織將無法獲得ISO 9001認證。

方案2：分階段審核

采用“分階段”或“漸進”方法管理認證轉換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認證的監督審核和再認證審核，對修訂后標準的小類規定進行附加、后續評估。

滿足全部規定后，即可決定授予認證。

一方面，“分階段”轉換降低了組織的風險，但另一方面制定這種轉換計劃也更加復雜，需要組織與認證機構開展細致的討論，達成良好的共識。

40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：

盡快進行新老標準在組織內應用的差異分析；

建立轉換實施方案；

對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準變化；

按照新版標準更新現有管理體系以確保體系持續符合新標準的要求，并保持有效性；

在使用新標準時，請聯系現有提供服務的認證機構，進行轉換的相關安排。