378、標題：塵埃粒子數據檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數據？

[內容] 在GMP學習討論中，發現有的企業QC部門在進行塵埃粒子檢測過程中，規定所有檢測數據必須保留在塵埃粒子計數器中，但因為儀器保留數據有限，后來又規定為最近檢測的數據必須保留在塵埃粒子計數器之中。

畢竟儀器容量有限，本人認為，所有數據檢測完畢即打印小條妥善保管是完全可以的，有的小條是熱敏紙打印的，數據容易掉色后看不清，針對這種情況，可以打印后即簽字復印保留備查，也是可以的。

本人的問題是這些塵埃粒子數據檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數據？或可否不繼續在塵埃粒子計數器中保留電子數據？

[回復]你的觀點很好，電子數據、打印數據如何保存要企業根據實際情況而定，GMP不會要求形式上的東西，只要確保數據真實、可長期追溯即可。

379、標題：關于直接入藥中藥材的粉碎

[內容] 中藥制劑附錄要求直接入藥的中藥材粉碎操作參照潔凈區管理，請問何謂“參照潔凈區管理”？需要帶高效過濾器的送風嗎？中藥材一般初始含菌量較高，適合在潔凈區粉碎嗎？如果粉碎后，經過輻射滅菌才入制劑生產的，粉碎操作可否在一般區？

[回復] 直接入藥的中藥飲片粉碎參照潔凈區管理，意思是空調、溫濕度等按潔凈區管理，但不需對塵埃粒子及微生物進行監測。粉碎工序粉塵較大，不可污染其它潔凈區。輻射滅菌問題請先確認你企業經注冊部門批準的工藝中是否允許，如果允許，需監測輻射殘留，具體請咨詢注冊部門。

380、標題：原輔料詢問

[內容]我們擬生產的藥品的原輔料是本公司自行生產，但是原輔料車間的質量管理體系和制劑車間的質量管理體系執行的是兩套GMP體系，但主要檢測設備都是共用的。原輔料車間檢驗合格的產品到制劑車間是否可以不重復檢驗，直接使用。

[回復] 本公司自行生產的原輔料經檢測后，如果能夠確保運輸、倉儲等條件不影響產品質量可以不必重復檢驗。

381、標題：關于大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒（測序法）的體考問題的咨詢

[內容] 我想咨詢一下關于大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒（測序法）的體考問題

1)該類試劑盒的生產對生產車間有什么特殊要求

2)我人目前的生產車間分兩部分,一邊是做酶免試劑的,另一邊是新研發產品備用的,請問我們是否可以在這個車間備用的這邊申請大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒（測序法）的體考?

[回復] 1）目前沒有特殊要求，企業根據現行IVD實施細則確定并執行。

2）因不了解你們的具體情況，請咨詢屬地省局器械處或檢查機構。