136、標題：關于高壓鍋驗證的問題

[內容] 進行高壓鍋驗證時，必需要水和蒸汽系統合格后才能進行嗎，可以在水系統驗證合格之前先進行安裝、運行確認嗎？

[回復] 一般來講，對于滅菌柜等驗證工作需要在輔助設施完備并符合要求后才能開展。

137、標題：工藝驗證

[內容]我公司有一條新建頭孢粉針生產線，需要認證，但是該生產線我們有4個品種，其中只中有1個品種是常年生產的，另3個幾乎不生產，但這此認證，我們做工藝驗證時，需拿3個品種做工藝驗證，還是只需做一個品種的工藝驗證。

[回復] 申請藥品GMP認證前應根據實際情況完成產品的工藝驗證工作，所有產品在生產上市前，都應在新建生產線上按照要求完成工藝驗證。

138、標題：咨詢

[內容] GMP認證公示期內是否可以組織生產？

[回復] 未取得藥品GMP證書不得生產、銷售

139、標題：無菌GMP認證

[內容] 請問如果今年底沒有通過無菌GMP認證，今年生產的藥品明年還能繼續銷售嗎？

[回復] 我中心現有職責為對申請GMP認證的藥品生產企業實施GMP認證現場檢查。此問題請咨詢國家食品藥品監督管理總局相關部門。

140、標題：關于熱敏紙打印記錄問題

[內容] 我公司有一些設備記錄打印在熱敏紙上，目前我公司的處理方式是將打印在熱敏紙上的記錄進行復印并簽字后保存在相應記錄中，請問打印在熱敏紙的記錄是否還需保存？只存檔復印的記錄是否可以？

[回復] 采用必須使用熱敏紙打印的設備時，熱敏紙記錄的保存確實是一個問題。同時存放熱敏紙的復印件，是一個不錯的辦法?？紤]到記錄保存的真實性和可追溯性，問題中提到的熱敏紙原始記錄仍需要存檔。

141、標題：如何理解GMP附錄5第13條中藥飲片粉碎間的設置和管理要求

[內容] GMP附錄5第13條“中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理”。問題：1、我公司正在醞釀廠房改造方案，中藥飲片粉碎間是否仍然可以不設置成潔凈區？2、怎樣做，才能符合條款中所說的人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理的要求？  

[回復] 1、按照GMP附錄5規定，中藥飲片粉碎間可以不設置成潔凈區。2、進入參照潔凈區管理的生產操作區，其人流通道和物流通道應按照進入潔凈區的方式設計。