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      GLP認證咨詢---良好實驗室規范(GLP)主要技術規范 10

      3.9.2.6 結果


      a)結果摘要;


      b)研究計劃要求的所有信息和數據;


      c)結果陳述,包括統計顯著性的計算和判定;


      d)結果的評價與討論;適用時,做出結論。


      3.9.2.7 存儲

      研究計劃、試驗樣品和參照物的留樣、樣本、原始數據和最終報告將被存放的地點。


      3.10 記錄和材料的存儲與保管


      3.10.1 以下資料應依照有關部門規定的期限,保存于檔案庫中:


      a)每項研究的研究計劃、原始數據、試驗樣品和參照物的留樣、樣本以及最終報告;


      b)依照質量保證計劃所執行的所有檢查的記錄,以及主進度表;


      c)人員資質、培訓、經歷和工作描述的記錄;


      d)儀器維護和校準的記錄和報告;


      e)計算機化的系統的確認文件;


      f)所有標準操作程序的歷史檔案;


      g)環境監測記錄。


      如沒有保留期限要求,任何研究材料的最終處理都應予以記錄。出于某種原因需在要求的保留期限前對試驗樣品、參照物的留樣和樣本進行處理的,應判定其合理性并予以記錄。試驗樣品、參照物的留樣和樣本應在它們的配制品的質量能夠被評估的期限內保存。


      3.10.2 檔案庫內保留的材料應編制索引以便于有序的存儲和取閱。


      3.10.3 只有經管理者授權的人員才能進入檔案庫。從檔案庫中取出或放回材料應被完全地記錄。


      3.10.4 如果一個試驗機構或簽約檔案機構即將停業,且沒有合法的繼任者時,檔案應轉交至研究委托方的檔案庫里。

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