新版ISO 13485:2016 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）于2016年03月01日正式發布。

ISO 13485標準更新的主要原因是：

跟上行業的變化；

解決因ISO9001標準變化帶來的問題。

舊版的ISO13485標準是基于舊版的ISO 9001:2000版，而新版的則是基于ISO9001:2008版，并不是最新的ISO 9001:2015版。雖然有些人更希望新版ISO 13485 使用最新的ISO9001:2015, 但是ISO TC210委員會可能覺得ISO9001:2008版更好的為醫療器械供應商，監管機構和客戶的需求提供服務。

新版ISO 13485有哪些變化呢？

通過對比2015版草案和舊版ISO 13485，看看新版標準有哪些需要關注的地方？

1. 靈活性

     一般情況下，新版的標準將會比舊版更加靈活。在過去，企業可以在產品實現過程中根據產品情況除去第7部分的要求。但是新版的標準則只要企業根據產品性能和生產情況，并提供相關依據，就可以除去第6、7、8部分要求。

2. 法規要求

     舊版標準要求企業建立符合ISO 13485相關要求的質量管理體系。但是新版的標準則要求企業的質量管理體系符合所有適用的法規要求。

3.風險管理方法

     新版標準要求企業在整個質量體系管理過程中進行風險管理，而舊版標準則只要求企業在產品實現過程進行風險控制。

     新版標準實施之后，企業可能需要在質量管理體系全過程中進行風險管理，包括外包過程。

4.相關文件

     雖然新版和舊版標準都要求企業為各個類型的產品建立詳細的文件檔案，但是新版標準中明確了要建立哪些文件， 包括產品的描述及所有相關的技術要求，程序和記錄。

5. 記錄保存

     新版中的記錄保存要求也發生了改變。新版標準要求企業對供應商進行監管和再評價行為進行記錄。

6.  產品實現

     雖然兩版標準在產品實現這一部分涵蓋的基本主題是一致的，但是新版標準增加了一些值得關注的項目。舊版標準要求企業確認產品的驗證與確認，監測，檢驗和測試要求，而新版標準則在這一列表中增加了一些內容，如產品處理，存儲，測量，重新驗證和可追溯性要求。

7.  用戶培訓

     舊版標準主要關注消費者和監管機構對產品的要求的確認過程，而新版法規則是要求企業更多的關注產品的安全和性能，及用戶的相關培訓需求，并驗證是否合規和用戶培訓是否合適。

     新法規還在設計與開發輸入、確認、驗證、更改及轉化，采購等方面做出了改變。