231、標題：微生物限度實驗室的空調系統PQ

[內容] 目前工廠在建立階段，微生物限度實驗室的空調系統尚在進行PQ，但是限度室內部的層流臺已經完成PQ并符合要求，請問此時是否可以開展微生物限度方法學的驗證工作？

[回復] 微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。開展方法學的驗證工作前，應對實驗室和隔離系統進行潔凈度驗證。

232、標題：小容量注射劑產品批號編制問題

[內容] 我公司新建非最終滅菌小容量注射劑生產車間內配備4條洗烘灌聯動生產線，2臺水浴滅菌柜（采用流通蒸汽消毒補充手段，與注冊工藝保持一致）。請問產品亞批號編制時需要區分灌封聯動線、滅菌柜代號、滅菌鍋次代號嗎？謝謝

[回復] 以上問題為重復提問，之前已做回答。

233、標題：中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精符合要求嗎？

[內容] 中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精符合要求嗎？

[回復] 中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精是否符合要求，應根據你的產品注冊標準而定。產品研發注冊時若使用的是食用酒精，則批準后還應繼續使用食用酒精生產；產品研發注冊時若使用的是藥用酒精，則批準后生產就應使用藥用酒精。

234、標題：檢驗方法驗證

[內容]目前我們工廠在建立階段，微生物限度實驗室的空調系統尚在進行PQ，但是限度室內部的層流臺已經完成PQ并符合要求，請問此時是否可以開展微生物限度方法學的驗證工作？

[回復] 微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。開展方法學的驗證工作前，應對實驗室和隔離系統進行潔凈度驗證。

235、標題：利用非終端滅菌生產線生產終端滅菌產品的可行性問題

[內容] F0<8的非終端滅菌生產線，生產線上有一臺滅菌柜，該生產線已通過GMP認證，證書中注明：非最終滅菌生產線。請問該生產線可用于生產最終滅菌的無菌制劑嗎？滅菌柜可以滿足最終滅菌需要的。  

[回復] 藥品生產線應嚴格按照該生產線所獲得的藥品GMP認證證書標示內容進行相關生產活動。貴企業該生產線所獲得的藥品GMP認證有效證書已注明：非最終滅菌生產線。因此該生產線僅限于生產非最終滅菌工藝的藥品，禁止生產最終滅菌工藝的無菌制劑。

236、標題：確認與驗證

[內容] 化驗室的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、培養箱已經通過省計量局校驗合格，請問這種情況下是否還需要進行驗證？  

[回復] 計量校驗與驗證是不同的意義，驗證是證明設備能正常運行并達到預期結果的活動。