3.7 標準操作程序

3.7.1 試驗機構應有經試驗機構管理者批準的書面標準操作程序，以確保試驗機構數據的質量和完整性。對標準操作程序的修改應得到試驗機構管理者的批準。

3.7.2 每個單獨的試驗機構單元或區域都應能及時獲得與其當前實施研究活動有關的現行版本的標準操作程序。已出版的教科書、分析方法、論文和手冊也可作為標準操作程序的補充使用。

3.7.3 研究中偏離標準操作程序的情況應予以記錄并報告項目負責人，適用時，也報告給項目代表。

3.7.4 標準操作程序應至少適用于以下幾種試驗機構的活動，但不僅限于此。每個標題下面的細節可作為范例參考：

3.7.4.1 試驗樣品和參照物

接收、鑒別、標記、處理、留樣、存儲。

3.7.4.2 儀器，材料和試劑

a)儀器

使用、保養、清潔和校準。

b)計算機化的系統

確認、運行、維護、安全、更改控制和備份。

c)材料，試劑和溶液

配制與標記。

3.7.4.3 記錄的保存、報告、存儲和取閱

研究編號，數據收集，報告編寫，索引系統制作，數據處理，包括計算機化的系統的使用。

3.7.4.4 試驗系統（適用時）

a)試驗系統的房間準備和房間環境條件。

b)試驗系統的接收、轉移、適當安置、描述、識別和管理程序。

c)研究開始前、進行期間和結束時，試驗系統的準備、觀察和檢驗。

d)研究期間試驗系統的瀕死或已死個體的處理。

e)包括尸檢和組織病理學檢查在內的對樣本的收集、鑒別和處理。

f)試驗區域內試驗系統的安置與布局。

3.7.4.5 質量保證程序

質量保證人員檢查活動的計劃、時間安排、實施、記錄及報告。