醫療器械質量管理體系運用ISO13485規范(中國同等規范號為YY/T0287)作為質量管理系統認證的依據。這個規范是在ISO9001：1994規范基礎上添加醫療器械職業特殊需求而擬定的。因而ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從ISO9001：2000規范公布以后，ISO/TC210重復討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國際規范，新規范與舊規范比較有較大的改動，它有了很多醫療器械職業的特色。
ISO13485是一份獨立的規范，不是ISO9001規范在醫療器械職業中的施行攻略，兩者不能兼容。
這重新規范的標題看出來，ISO13485：2003國際規范的名稱是：“醫療器械質量管理系統用于法規的需求”。新規范特別著重的是滿意法律法規的需求。該規范在總則中說：“本規范的首要意圖是便于施行經和諧的質量管理系統的法規需求。因而，本規范包含了一些醫療器械的專用需求，刪減了ISO9001中不適于作為法規需求的某些需求。由于這些刪減，質量管理系統契合本規范的安排不能宣稱契合ISO9001規范，除非其質量管理系統還契合ISO9001中一切的需求?！?/p>
ISO13485規范是對商品技能需求的彌補
這一點，在規范導言的總則中明確指出：“……值得著重的是，本規范所規則的質量管理系統需求是對商品技能需求的彌補?！?/p>
ISO13485規范沒有進程形式圖
在規范的0.2進程方法一節中，該規范只做扼要闡明，沒有進程形式圖。
ISO13485規范中對于刪減的規則
這在該規范的1.2節“應用”中有較具體的規則。本規范的一切需求是針對供給醫療器械的安排，不管安排的類型或規劃。假如法規需求答應對規劃和開發操控進行刪減，則在質量管理系統中刪減它們可認為是合理的。這些法規可以供給另一種安排，這些安排要在質量管理系統中加以闡明。安排有責任保證在契合本規范的聲明中反映出對規劃和開發操控的刪減。
ISO13485規范著重“保持其有用性”
在ISO9001規范條文中很多“繼續改善”的地方在ISO13485規范中均改為“保持其有用性”，這是由于當時法規的方針是質量管理系統的有用性，以繼續出產安全有用的商品。
ISO13485規范更著重法規需求
新規范著重法規需求，很多地方不過火著重顧客需求。這是由于顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規方針，這與全世界管理系統法規的和諧方針是共同的。
依據醫療器械職業的特色，ISO13485規范對構成文件程序需求的地方增多。
依據醫療器械職業的特色，ISO13485規范需求構成文件的程序、作業指導書或需求有20多處，它們是：
文件操控程序(4.2.3);記載操控程序(4.2.4);培訓(6.2.2注);基礎設施保護;工作環境(6.4);危險管理(7.1);商品需求(7.2.2);規劃和開發程序(7.3.1);收購程序(7.4.1);出產和服務供給的操控(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);計算機軟件承認程序及滅菌進程承認程序(7.5.2.1);商品標識程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);商品防護的程序或作業指導書(7.5.5);監督和丈量裝置操控程序(7.6);反饋系統程序(供給質量問題的前期報警，且能輸入糾正和預防辦法進程)(8.2.1);內部審閱程序(8.2.2);商品監督和丈量程序(8.2.4.1);不合格品操控程序(8.3)返工作業指導書;數據剖析程序(8.4);勸告性告訴發布和施行程序(8.5.1)不良事情奉告行政主管部門的程序(法規需求時)(8.5.1);糾正辦法程序(8.5.2);預防辦法程序(8.5.3)。
ISO13485規范聯系醫療器械職業特色，添加了很多專業性規則。
依據醫療器械的職業特色，ISO13485：2003規范中作了很多專業性規則，如4.2.4記載操控中規則：“安排保留記載的期限應最少相當于安排所規則的醫療器械的壽命期，但從安排放行商品的日期起不少于2年，或按相關法規需求規則?！?/p>
6.4工作環境中，添加了對商品清潔、避免污染、人員健康等方面的需求;7.2.3顧客交流中添加“勸告性告訴”;8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001的8.2.1的顧客滿意，并添加了供給質量問題前期報警和評定出產后期間的經歷等內容。由于顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為需求來施行。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用需求，即“安排應記載查驗和試驗人員的身份?！?/p>
總之，新的ISO13485規范是一份獨立的規范，其章節構造雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485規范依據醫療器械職業的特色，突出了法律法規需求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些主要需求，因而滿意ISO13485的需求，不等于同時滿意ISO9001：2000的需求。因而從事醫療器械公司審閱的審閱員必須認真學習這份新規范。