【案例10】

在某建筑公司業務部進行審核時，審核員查閱公司承擔的當地鄉政府辦公樓建設開工的有關文件。結果發現該項目的中標日期是5月3日，而工地開工時期卻是4月1日，公司與甲方簽定的施工合同為4月20日。

審核員問業務部經理：“這是怎么回事？”

經理笑著回答：“這種事兒誰都明白，招標只是個虛的。跟當地鄉政府搞好關系，施工許可證還沒發下來就進駐工地了，其他手續都是后補的?！?/span>

按照國家規定：建筑業必須實行招投標制度，實行公平競爭。

案例分析：

這種現象在實際中常有看到，從質量管理體系標準的角度來看，公司這樣做明顯地違反了國家有關的法律法規的規定，這也說明在公司有關的人員中關于應符合法律法規要求的意識太差。

本案違反了標準“5．1管理承諾”的“a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；”的規定。

【案例11】

在某試劑廠質控室，審核員看到有一臺從德國進口的全自動生化分析儀。審核員問室主任：“這臺儀器你們如何校準？”

主任回答：“技術監督局的人說他們不能校準，還想派人到我們這里來學習如何使用呢?！?/span>

審核員說：“難道你們自己就沒辦法校準了嗎？”

主任想了一會兒說：“我們每年參加衛生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標準物，我們進行測試，然后把我們的結果與靶值比較，結果都很滿意，這算不算校準呢？”并出示了今年3月份比對結果的結論。

審核員：“這當然是校準。你們公司有幾臺這樣的儀器？”

主任：“在開發部還有一臺?！?/span>

審核員：“他們也參加比對嗎？”

主任：“他們沒有參加比對?！?/span>

審核員：“你們與他們進行過比對嗎？”

主任：“正式的比對試驗沒做過?！?/span>

案例分析：

質控室的生化自動分析儀與衛生部臨床檢驗中心進行比對，這種校準方法是可行的。由臨檢中心發放標準物到各實驗室，大家獨立測量，評估各實驗室測量值與所設靶值之間的偏差。這樣可以考察各實驗室的設備、人員、環境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準的方法稱為“MAP”（“計量保證方案”）。

在本例中，質控室還應編制校準規程，按照規程與開發部的自動分析儀進行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準工作。質控室沒有做這方面的工作，違反了標準“7．6監視和測量裝置的控制”的“a）……當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；”