3.3 設施

3.3.1 總則

3.3.1.1 試驗設施應具有適當的面積、結構和場所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到最低。

3.3.1.2 試驗設施的設計應為不同活動提供適當的隔離，以確保每項研究的正確執行。

3.3.2 試驗系統設施

3.3.2.1 試驗機構應有足夠數量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗系統和隔離單獨的項目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質或生物。

3.3.2.2 有用于與診斷、治療和控制疾病相匹配的房間或空間，以免試驗系統惡化到不可接受的程度。

3.3.2.3 供給和設備應有必要的存儲房間或區域。存儲房間或區域應與安置試驗系統的房間或區域分隔開，并且應采取適當的保護措施以防止感染，污染和（或）變質。

3.3.3 試驗樣品和參照物的處理設施

3.3.3.1 為防止污染和混淆，應有獨立的房間或區域供接收和存儲試驗樣品和參照物，以及進行介質與試驗樣品的混合操作。

3.3.3.2 應將存儲試驗樣品和容納試驗系統的房間或區域分隔開。這些房間或區域應能保持物質的特性、濃度、純度和穩定性，并確保危險物質的安全存儲。

3.3.4 檔案設施

檔案設施應能保證安全地存取研究計劃、原始數據、最終報告、試驗樣品的留樣和樣本。檔案的設計和存放條件應能防止其過早的損壞。

3.3.5 廢物處理

廢物的處理應在不影響研究完整性的情況下進行。這包括提供適當的收集、存儲和處理設施，以及制定凈化和運輸的程序。

3.4 儀器、材料及試劑

3.4.1 用來生成、存儲和提取數據以及控制與研究相關環境因素的儀器（包括經確認的計算機化的系統），應安置妥善、設計合理，并有足夠的能力。

3.4.2 研究使用的儀器應根據標準操作程序定期檢查、清潔、保養和校準。這些活動的記錄應保留。只要適當，校準應可溯源到國家或者國際測量基準。

3.4.3 研究使用的儀器和材料不應對試驗系統有不良干擾。

3.4.4 化學藥品、試劑和溶液的標簽上應包括品名（適用時，標上濃度）、有效期和詳細的存儲說明；還應包括有關來源、制備日期和穩定性的信息。在已記錄的評估或分析的基礎上，有效期可以延長。

3.5 試驗系統

3.5.1 物理性/化學性

3.5.1.1 產生數據的儀器應安置妥善、設計合理，并有足夠的能力。

3.5.1.2 應確保物理-化學性試驗系統的完整性。