360、標題：關于免洗膠塞、免洗鋁蓋的問題

[內容] 我公司正進行凍干粉針生產線的GMP改造，由于面積有限不想購進膠塞清洗機及鋁蓋清洗機，直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產，是否可行，如可行，企業需做哪些確認與驗證工作？

[回復]藥品GMP是生產質量管理的基本原則，不會對于企業生產過程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進行干預。因此，你公司擬采用“直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產”的這種行為不屬于禁止行為，但你公司應做好供應商審計，并制定出合理的質量檢測標準。

361、標題：關于免洗膠塞、免洗鋁蓋的問題

[內容] 我公司凍干粉針車間正在進行GMP改造，由于面積有限不想購買膠塞清洗及鋁蓋清洗滅菌一體機，想直接購進免洗膠塞、免洗鋁蓋，濕熱滅菌用于生產，是否可以，如可以，要做哪些工作進行確認？

[回復]藥品GMP是生產質量管理的基本原則，不會對于企業生產過程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進行干預。因此，你公司擬采用“直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產”的這種行為不屬于禁止行為，但你公司應做好供應商審計，并制定出合理的質量檢測標準。

至于需要做那些確認項目，你公司應根據風險分析的結果確定具體的確認內容和項目，待現場檢查時提供給檢查組。

362、標題：GMP認證完成以后的事情

[內容] GMP認證完成以后的4年多時間里生產環境、操作規程等GMP認證規定的規章制度的執行由誰來監督呢？這段時間會不會出現一些不為人知的情況呢？

[回復] 企業在日常生產中應嚴格執行GMP，出現任何變更應及時向監管部門報告，監管部門會按照要求進行日常監督。

363、標題：請問含漱液屬于“洗劑嗎？

[內容] 請問含漱液屬于“洗劑嗎？

[回復] 按照中國藥典2010版二部關于洗劑的定義，洗劑系指函藥物的溶液、乳狀液、混懸液，供清洗或涂抹無破損皮膚用的液體制劑。鑒于問題未明確“含漱液”具體用途，請根據實際情況進行判斷。

364、標題：關于生產車間排水問題

[內容]請問中藥生產車間地漏下面連接的排水管（含潔凈區和一般區）是否必須加存水彎？

[回復]你的這個問題雖然GMP中沒有具體說到，但車間地漏下面排水管連接存水彎是一個廠房設施的基本要求。因此，中藥生產車間地漏下面連接的排水管應加存水彎。