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      ISO13485認證輔導---ISO13485-2016中英文對照 測量、分析和改進(8.1)

      8 Measurement, analysis and improvement

      8 測量、分析和改進


      8.1 General總則


      The organizationshall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processesneeded to:

      組織應當策劃和實施監控、測量、分析和改進程序以便:


      a) demonstrateconformity of product;

      證明產品的一致性;


      b) ensureconformity of the quality management system;

      保證質量管理體系的符合性;


      c) maintain theeffectiveness of the quality management system.

      保持質量管理體系的有效性。


      This shallinclude determination of appropriate methods, including statistical techniques,and the extent of their use.

      這些程序包括確定的適宜的方法,包括分析技術以及使用的范圍。

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