4.組織的環境

4.1理解組織及其環境

組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。

組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監視和評審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注2：考慮來自于國際、國內、地區或當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素，有助于理解外部環境。

注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環境。

4.2理解相關方的需求和期望

由于相關方對組織穩定提供符合顧客要求及適用法律法規要求的產品租服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：

a)與質量管理體系有關的相關方；

b)與質量管理體系有關的相關方的要求。

組織應監視和評審這些相關方的信息及其相關要求。

4.3確定質量管理體系的范圍

組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應考慮：

a） 4.1中提及的各種外部和內部因素；

b） 4.2中提及的相關方的要求；

c） 組織的產品和服務。

如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。

組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。

只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響，方可聲稱符合本標準的要求。

4.3.1確定質量管理體系的范圍——補充

支持功能，無論其在現場或外部場所（例如：設計中心、公司總部和配送中心），應包含在質量管理體系( QMS)的范圈中。

本汽車QMS標準唯—允許的刪減是IS0 9001第8.3條中的產品設計和開發要求。刪減應以形成文件的信息（見IS0 9001第7.5條）的形成進行證明和保持。

允許的刪減不包括制造過程沒計。

4.3.2顧客特定要求

應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內。

4.4質量管理體系及其過程

4.4.1組織應按照本標準要求建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：

a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；

d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；

e)分配這些過程的職責和權限；

f)按照6.1的要求應對風險和機遇；

g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；

h）改進過程和質量管理體系。

4.4.1.1產品和過程的符合性

組織應確保所有產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合—切適用的顧客和法律法規要求（見第8.4.2.2條）。

4.4.1.2產品安全

組織應有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理；形成文件的過程應包括但不限于（在適用情況下）：

a)組織對產品安全法律法規要求的識別；

b)向顧客通知a)項中要求；

c)設計FMEA的特殊批準；

d)產品安全相關特性的識別；

e)產品及制造時安全相關特性的識別和控制；

f)控制計劃和過程FMEA特殊批準；

g)反應計劃（見第9.1.1.1條）；

h)包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；

i)組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；

j)產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進行評價（見IS0 9001第8.3.6條）；

k)整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源（見第8.4.3.1條）；

l)整個供應鏈中按制造批次（至少）的產品可追溯性（見第8.5.2.1條）；

m)為新產品導入的經驗教訓。

注：特殊批準是指負責批準含有安全相關內容文件的職能機構（通常為顧客）作出的額外批準）。

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：

a)保持成文信息以支持過程運行；

b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行