179、標題：GMP硬件設施

[內容] 我公司生產非最終滅菌無菌制劑，

問題1.C級區配液后經除菌過濾后到灌裝區，請問C級區配液時配液罐上方需加A級層流保護嗎？

問題2.稱量時只有一些磷酸鹽和氯化鈉，無產塵物質，需要在自循環的稱量罩下嗎？

[回復] 1、C級區配液時配液罐上方沒有要求必須加A級層流保護。但在廠房設計時應根據具體工藝情況，考慮送風口的位置如何放置更加合理。

2、稱量時是否需要在自循環的稱量罩下進行，應根據操作時具體產塵量而定，應靈活掌握。

180、標題：口服固體制劑車間常溫庫溫度范圍

[內容] 中國藥典規定冷處2~10℃，常溫10~30℃，新版驗證指南規定常溫庫為2~30℃，請問我司口服固體制劑車間常溫庫的選擇范圍為哪一個。

[回復] 你好！常溫系指10～30℃.

181、標題：新版GMP認證時，多品種企業產品驗證的問題

[內容] 具有中藥、化藥注射劑多品種批文的老企業新GMP認證：

1、生產線設計時，未考慮化藥的生產；

2、生產線設計時，未考慮前處理和提取工藝不同的未常年生產的中藥注射劑（即不具備其它中藥注射劑品種的生產能力）

那么認證時是否可以只以常年生產的兩個中藥注射劑品種？

常年生產的兩個品種不同規格（裝量規格）是否每種必須做工藝驗證，是否在認證前應做完所有規格？

未具備條件的品種以后再注冊批件能否保留？怎樣才能保留？

[回復] 1、生產線設計時，未考慮化藥的生產。認證現場檢查時只能針對中藥產品進行檢查，認證范圍則不包括化學藥產品，該類產品生產時應重新申請認證。

2、能夠在通過認證的生產線上組織生產的品種，為認證后準許生產品種。不能在該生產線上生產的品種應不在認證范圍內，需生產線改造后才能組織生產的品種，待改造完成后應重新申請認證。

3、新車間常年生產的兩個品種不同規格（裝量規格）做工藝驗證，可選其有代表性的、風險相對較大的、產量較大的規格進行工藝驗證。通過認證后，其它規格若要生產時，需完成全部工藝驗證活動并形成最終報告后后才能夠進行產品的放行。

182、標題：關于稱量的復核問題

[內容] 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第一百一十六條規定：配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。

這是否意味著操作人員稱量或量取物料之后，復核人員必須將該物料再重復稱量或量取一次？復核記錄是否需要單獨記錄稱量復核的數據嗎？

[回復] 獨立復核的目的在于保證復核操作的可控性，以最大限度降低稱量和配料操作過程中可能產生的污染、交叉污染、混淆和差錯等風險。

獨立復核可以通過不同方式來實現，復核的內容應當包括對稱量操作的復核和記錄的復核，如：物料是否正確，稱量環境是否符合要求，稱量儀器是否經校準合格并在有效期內校驗，計算是否正確，稱量記錄是否準確、完整，打印記錄的簽字確認等。

企業應當結合生產設備和生產管理模式等來確定適合自己的有效的、具有可操作性的獨立復核方式，以確保所配制的每一物料及其重量（或體積）能夠避免混淆、差錯，避免污染和交叉污染。