5.2  工廠已保存對于不合格原材料、包裝材料、半成品以及成品的識別、隔離和處置的記錄。

     工廠已保存對于不合格原材料、包裝材料、半成品以及成品的識別、隔離和處置的記錄。（記錄/觀察）

滿分 （30 分）：工廠已保存記錄涵蓋以下：

?  取樣數量。

?  每次測試所代表的產品數量。

?  識別不合格的原材料、包裝材料和成品的記錄。

?  隔離不合格的原材料、包裝材料和成品的記錄。

?  處置不合格的原材料、包裝材料和成品的記錄。

經觀察不合格品的處置與記錄保持一致。

（包括工藝過程中的任何不合格材料/產品）。應保存記錄。審核員必須察看使用何種方法定義每項測試代表的生產量。

輕微不符 （20 分）：符合以下情況之一將構成輕微不符：

?  個別記錄存在不完善和遺漏現象。

? 記錄中缺少一個要素的描述（要素包括原材料、半成品、包裝材料和成品）。

? 個別被判定的不合格品沒有被隔離。

嚴重不符 （10 分）：符合以下情況之一將構成嚴重不符：

?  多個記錄存在不完善或遺漏現象。

?  兩個要素的記錄維護出現系統性缺失。

零分：符合下列情況之一將被給予零分處理：

?  記錄中缺少兩個以上的要素。

?  記錄維護出現系統性缺失。

?  無記錄。

?  不合格產品完全沒有被識別或被隔離。

5.3  建立程序跟蹤和控制所有的返工產品生產規程。（程序）

滿分 （20 分）：供應商有一個成文的暫扣和放行程序，該程序包括對持有的仍未處理完畢的所有返工產品的跟蹤規程，必須對返工產品進行控制和跟蹤，確保成品質量。

輕微不符 （15 分）：文件管理混亂。

嚴重不符 （6 分）：程序不能夠對返工產品跟蹤到具體批次。

零分： 無成文程序。

5.4  保存跟蹤和控制所有的返工產品的記錄。（記錄）

滿分 （20 分）：供應商保存有記錄，記錄中體現對所有返工產品進行控制和跟蹤，確保符合成品質量。

輕微不符 （15 分）：個別記錄不完善。

嚴重不符 （6 分）：多個記錄不完善。

零分： 無記錄。