34、標題：請問新報6類原料藥應該先取得GMP證書還是先取得注冊批件？

[內容] 請問新報6類原料藥應該先取得GMP證書還是先取得注冊批件？按《藥品管理法實施條例》第六條，應取得“藥品生產證明文件或經證實批準”才能申請GMP認證。但是《藥品注冊管理辦法》里化學藥品注冊申報要求資料里面又需要GMP證書。這兩個要求不矛盾嗎？是GMP在先還是批件（或者說是批準文號）在先呢？

[回復] 《藥品管理法實施條例》第六條以及《藥品注冊管理辦法》第六十三條有明確規定。

35、標題：關于生產現場動態檢查中的抽樣問題

[內容] 我公司某生物制品正在進行生產批文申報，即將進行生產現場動態檢查，請問檢查中的抽樣是包括原液和成品？還是只對成品進行抽樣送檢？

[回復] 成品是必須抽取三批的，有些品種因檢驗需要會同時抽原液。

36、標題：核實貴中心發布的征訂通知

[內容] 征訂單位：標注“國家食品藥品監督管路局藥品認證管理中心”，聯系人：楊薇、王平，傳真/電話：（010）51600075,15910225369.書名：《制藥工藝驗證實施手冊》298元/套，《制藥工藝的驗證》450元/套。要求直接填表傳真，貨到付款。  

[回復] 國家局藥品認證管理中心沒有名為楊薇、王平的工作人員；（010）51600075不是我單位的傳真（電話）；我單位沒有征訂《制藥工藝驗證實施手冊》。

37、標題：持續穩定性考察貯存條件

[內容] 持續穩定性考察貯存條件是否可采用標示貯存條件，如標示貯存條件為常溫，是否可在0-30度，相對濕度45%-65%條件下進行持續穩定性考察？

[回復] 請按新修訂的藥品GMP第234條，中國藥典的相關要求選擇。

 38、標題：創可貼類可最終滅菌的外用藥品潔凈

[內容] 我公司從1987年即開始生產創可貼類藥品，該類藥品主要用于淺表小傷口、小創面的壓迫止血及消炎、護創。該藥品質量標準中一直都有無菌檢查項目，是可以通過最終滅菌方式來實現無菌的外用藥品。98版GMP實施后，就創可貼類藥品生產暴露工序廠房潔凈度級別設置問題在向國家局GMP認證中心咨詢后，明確為按照不低于30萬級設置。因此，我公司創可貼類藥品生產廠房按30萬級設計，在2004年初次及2009年再次通過GMP認證。該藥品生產多年來質量穩定，出廠檢驗、市場抽檢、臨床應用均未發現質量問題。在2010版GMP中，創可貼類藥品在新標準中仍未有明確的條款規定其生產廠房潔凈級別。創可貼類藥品雖為無菌藥品但可最終滅菌，不同于注射劑、血液制品等無菌藥品要直接進入血液循環，且按30萬級控制也能確保藥品質量，因此，擬將創可貼類藥品生產暴露工序廠房潔凈級別提高至D級設計，是否可行？

[回復] 請根據產品的特點進行全面的質量風險評估，根據評估報告選擇相應的潔凈級別

39、標題：來曲唑分類問題

[內容] 我公司擬生產來曲唑膠囊，需要辦理《藥品生產許可證》膠囊劑生產線增項，請問來曲唑應歸為抗腫瘤大類還是激素類?能否在我公司已有的膠囊劑生產線（非腫瘤類）上生產？

[回復] 屬抗腫瘤類。能否在其他生產線上生產，應具體考慮其產品特性和毒性。

40、標題：藥品GMP和GMP車間認證有何區別

[內容] GMP車間認證是藥品gmp認證過程中的一個環節嗎？GMP認證是否可以由第三方來做，還是必須由國家藥監局做？

[回復] 對于藥品生產企業，只有藥品GMP認證。是由國家局和企業所在地省局負責，沒有第三方。