277、標題：中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價

[內容]新版GMP第一百六十六條規定外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。我想問的是：象顆粒劑待封裝顆粒、液體制劑調整好總量后的待灌裝藥液、膠囊劑待填充粉、片劑待壓片顆料這些中間品，如果制定了含量測定項目，成品是不是可以不再檢測含量了，如果成品規定的是每袋或每支含量，則直接乘以平均裝量，這樣做是不是符合GMP要求？

[回復] 成品的檢測應按你公司制定的內部標準進行全項檢測，具體在那個步驟取樣完成應該有明確的規程規定，且具有代表性。

278、標題：關于物料在車間貯存72小時后退庫與否的問題

[內容]我公司文件規定，物料在車間存貯時限不能超過72小時，如有一物料25公斤一桶，車間每天生產一批用量1.5公斤，要連續生產10批，車間連續生產到3天后，物料是否還要退庫，然后再領出使用。

[回復] 請根據實際情況以及該操作可能造成的影響來分析評估，可考慮重新制定或修訂現有文件，文件修改前應嚴格按照已有文件操作。

279、標題：吸入用糖皮質激素溶液劑相關生產設施疑問

[內容] 最近公司計劃開發吸入用糖皮質激素溶液劑，針對開發此產品的生產設施與生產線提出疑問

1.吸入用糖皮質激素溶液劑的GMP要求，是否需要獨立的車間或廠房

2.吸入用糖皮質激素溶液劑能否與滴眼劑共線生產?

[回復] 如是新劑型車間引入的新產品，建議設計為獨立的生產車間，不建議與其他劑型共線進行生產。

280、標題：認證檢查問題整改報告郵寄和上報的地址

[內容] 請問認證檢查問題整改報告紙質版上報郵寄到中心的何部門？電子稿上傳的地址？  

[回復] 藥品GMP認證檢查整改報告請郵寄至：國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心，地址:北京市東城區法華南里小區11號樓三層，100061 聯系電話：010-87559009

281、標題：上次GMP認證以來的主要變更情況

[內容]我要咨詢的問題是，在GMP認證申請資料中要求填寫“上次GMP認證以來的主要變更情況”，由于我公司進行新址遷建，生產設備全部為新購進，在填報設備、設施變更時除填寫設備較上次認證后發生的變更外，是否需要將設備在新址安裝后申請認證前發生的變更一并填報？對于人員的變更，是否只填寫關鍵人員如法人、企業負責人等的變更？

[回復] 1.對于“上次GMP認證以來的主要變更情況”，除填寫設備較上次認證后發生的變更外，也應將設備在新址安裝后申請認證前發生的變更一并填報。2.對于人員的變更，應當至少填寫關鍵人員的變更及備案情況。