357、標題：一個車間兩個不同灌裝機

[內容] 我公司無菌制劑車間，生產分裝相同的產品，只是規格不同，使用內包材不同，將兩個灌裝機放在同一個灌裝間，共用一套滅菌設備，在不同時段生產，保證更換規格時徹底清場，是否可行？

[回復]兩臺灌裝機放在同一個灌裝間不是好的選擇。

生產相同產品不同規格也同樣會存在發生交叉污染的風險，不同規格的產品在用法用量不同，一旦混淆對患者用藥的風險極大。必須進行嚴格的物理分割，最大限度的降低污染和交叉污染的風險。

358、標題：壓差監控的設計

[內容] 一般控制區域C級潔凈區之間我們供設計了聯系兩個緩沖室，外面的房間我們按照一般控制區進行管理（用于擦拭和脫包），里面房間的我們按照C級潔凈區管理（用于擦拭消毒和自凈）；外面的房間送潔凈風并全排；那么我們關于壓差表的按裝怎樣更合理？（我們壓差設計是一般控制區0Pa,控制區的緩沖是5Pa，潔凈區緩沖是12.5Pa；C級潔凈區是15Pa）

1、 壓差表安裝在外側一般控制區房間的門外；高壓端在潔凈C級區（不是緩沖的這個C級），低壓端在一般控制區走廊；

2、 壓差表安裝在外側一般控制區房間的門外；高壓端在潔凈C級區（不是緩沖的這個C級），低壓端在一般的緩沖室；

3、 或其他合適的方式，如每個房間（門或墻壁）的兩側都裝壓差表；

[回復] 根據你的描述，你公司車間物流通道應是脫包外清間為一般控制區域，有人、物交叉的緩沖間為C級潔凈區。

根據你上述的三種安裝壓差指示裝置的情況，認為第2項即能滿足藥品GMP要求。

359、標題：關于50ml注射劑劃分的疑問？

[內容] 在學習12-26問題交流中看到關于50ml注射劑是大容量還是小容量的提問及解答，解答認為依據藥典50ml可劃為小容量注射液，我覺得不妥，國家局08年7號文中說明，大容量注射劑是指50ml以上的，小容量指20ml以下的，按照國家法律規定，以上及以下都包括本數。因此建議更正，以免誤導。

[回復] 你的意見很好。根據國家藥典注射劑附錄規定，50ml注射劑似乎是屬于一個跨界產品。我們目前掌握，主要是根據企業的車間布局，企業如果大容量注射劑車間生產50ml、100ml、250ml、500ml等規格產品，即將其劃入大容量注射劑認證范圍；但若企業只生產小容量注射劑，并包括50ml規格產品生產線，也可將其認證范圍定為“小容量注射劑（含50ml規格）”。