藥品持續穩定性考察

藥品持續穩定性考察

[內容] 我想咨詢上市藥品持續穩定性考察相關問題：2010版藥典二部附錄規定上市藥品長期試驗條件溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%，或溫度30℃±2℃，相對濕度65%±5%。我們公司（四川）既有常溫貯存也有陰涼貯存的產品，那我們應該適用哪種條件？謝謝！

[回復] 常溫儲存產品進行持續穩定性考察應在藥典規定的長期穩定性性試驗條件下儲存，陰涼儲存產品的持續穩定性考察條件參見<問題：貯存條件為陰涼處保存注射劑藥品的持續穩定性考察溫度條件>

關于變更物料供應商的問題

[內容] 老師，您好！我公司主要生產大容量注射液，現需新增氯化鈉供應商，公司對氯化鈉注射液（0.9%）進行了相關研究和考察，并以補充申請的形式在省局成功備案。對于其它使用氯化鈉的品種，如甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液，其中的氯化鈉并非活性成份（滲透壓調節劑），變更氯化鈉的供應商是否也必須按制劑變更原料藥產地向省局報補充申請？

甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液中氯化鈉的濃度均為0.9%，我公司已對0.9%的氯化鈉注射液進行了新增供應商的研究和考察，結果是合格的，那甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液是否還是必須進行變更氯化鈉供應商的研究和考察，合格后才能使用？如果說考慮到新供應商生產的氯化鈉可能和甲硝唑或替硝唑產生相互影響，最終影響產品質量，所以必須進行研究，而0.9%的氯化鈉注射液在醫療終端會和不同廠家的各種各樣的藥物進行配伍，則這一部分的藥品質量安全如何保障？

[回復] 答：請參考已上市化學藥品變更研究技術指導原則開展有關工作。

GMP與環評報告

[內容] 您好，我藥廠新建廠區，以建造完畢，申請GMP認證，同時，該建設項目也在向當地環保部門提交環評報告，想咨詢的問題是，GMP認證過程中，是否會要求我廠區完成環評認證，或完成環評驗收？如果不是，那是否可以理解，食藥監局進行的GMP認證是和環保部門的環境評估是相互獨立的？

[回復] 你好，你的理解是正確的。雖然制藥企業應當通過當地環保部門的環評再組織生產，但食藥監局進行的GMP認證與環保部門的環境評估是相互獨立的，故GMP認證檢查對企業是否完成環評驗收取得證書無明確要求。

關于凍干機滅菌周期問題

[內容] 我公司的凍干機現執行每批生產結束后進行清洗滅菌，由于滅菌時間較長且易減少設備使用壽命，想進行同一品種生產時每隔一定批次進行滅菌，并在滅菌前進行棉簽擦拭來驗證凍干箱的無菌情況是否可以？如果可以，擦拭的點集中在凍干箱板層還是需要對整個箱體進行風險分析選擇？

[回復] 每批生產結束后對凍干機進行清洗滅菌應是相對安全可靠的。同品種若采用周期性清洗滅菌，首先，企業驗證應提供充足的數據證明其可靠性、重現性；其次，企業還應通過風險分析選擇關鍵點進行監測。

塵埃粒子數據檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數據？

[內容] 在GMP學習討論中，發現有的企業QC部門在進行塵埃粒子檢測過程中，規定所有檢測數據必須保留在塵埃粒子計數器中，但因為儀器保留數據有限，后來又規定為最近檢測的數據必須保留在塵埃粒子計數器之中。

畢竟儀器容量有限，本人認為，所有數據檢測完畢即打印小條妥善保管是完全可以的，有的小條是熱敏紙打印的，數據容易掉色后看不清，針對這種情況，可以打印后即簽字復印保留備查，也是可以的。

本人的問題是這些塵埃粒子數據檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數據？或可否不繼續在塵埃粒子計數器中保留電子數據？謝謝！

[回復] 你好，你的觀點很好，電子數據、打印數據如何保存要企業根據實際情況而定，GMP不會要求形式上的東西，只要確保數據真實、可長期追溯即可。

凍干機板層溫度均勻性確認

[內容] 認證中心老師您好，我公司凍干機有十個板層，按照一般要求，每個板層布五支探頭，一次確認就要同時布置５０只探頭嗎？　可否每層放3到4只？

[回復] 你好，凍干機板層溫度均勻性確認每層放3到4只是不符合要求的，一次完成確認探頭不夠，你可以分兩次完成，同時比對兩次確認時交叉部分的差異情況。