新的高層次結構

ISO 9001包含一個新結構，從八項條款變成2015年修訂版中的十項條款。這個變化使標準可以更好地符合業務戰略方向，變得與其它管理體系更為兼容，并且包含“計劃-執行-檢查-處理”方法，如下文所示。

1. 范圍

2. 引用標準

3. 術語和定義

計劃：

設定目標，建立實現成果所必需的過程

4. 組織的背景環境

   4.1 理解組織及其背景環境

   4.2 理解相關方的需求和期望

   4.3 確定質量管理體系的范圍

   4.4 質量管理體系及其過程

5. 領導作用

   5.1 領導作用與承諾

   5.2 方針

   5.3 組織的作用、職責和權限

6. 策劃

   6.1 風險和機遇的應對措施

   6.2 質量目標及其實施的策劃

   6.3 更改的策劃

7. 支持

   7.1 資源

   7.2 能力

   7.3 意識

   7.4 溝通

   7.5 形成文件的信息

執行：

實施策劃的內容

8. 運行

   8.1 運行策劃和控制

   8.2 產品和服務要求

   8.3 產品和服務的設計和開發

   8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制

   8.5 生產和服務提供

   8.6 產品和服務的放行

   8.7 不符合輸出的控制

檢查：

針對目標對過程與結果進行監視和測量，包括有效性、效率和風險

9. 績效評價

   9.1 監視、測量、分析和評價

   9.2 內部審核

   9.3 管理評審

處理：

采取改進結果的措施

10. 改進

   10.1 總則

   10.2 不符合和糾正措施

   10.3 持續改進

實施中的注意事項

不要求組織在其質量管理體系文件中反映出新的十項條款結構和術語。新結構的目的在于清楚地展示要求，并不是要成為形成組織方針、目標及過程文件的模板。

如果組織的質量體系文件目前與之前標準的結構一致，則鼓勵其考慮根據自己的價值流來對文件進行重新調整。將QMS與業務結構保持一致使組織能夠根據其獨有的業務需求來自定義文件。

太多組織強加使用與本標準綁定的結構，既不自然，在組織內部也不容易理解。