3.8 研究的實施

3.8.1 研究計劃

3.8.1.1 對每項研究來說，在研究啟動之前應準備好書面的研究計劃。這一研究計劃應由項目負責人通過簽署姓名和日期來批準，還應經過質量保證人員的GLP符合性核查（見3.2.2.b）。如果研究實施所在國家的法律法規有要求，研究計劃還應得到試驗機構管理者和委托方的批準。

3.8.1.2

a)研究計劃的修改應由項目負責人通過簽署姓名和日期來證明其合理性并予以批準，與研究計劃一起存檔。

b)對于研究計劃的偏離，項目負責人和（或）項目代表應及時地描述、解釋、認定并注明日期；這些偏離應隨研究原始數據一同保留。

3.8.1.3 對短期研究來說，通用研究計劃可能會附有具體的補充研究計劃。

3.8.2 研究計劃的內容

研究計劃應包括，但不僅限于以下信息：

3.8.2.1 研究、試驗樣品和參照物的識別信息

a)描述性的標題；

b)研究性質和目的的聲明；

c)通過編號或名稱（如IUPAC編號、CAS編號、生物學參數等）對試驗樣品進行識別；

d)擬使用的參照物。

3.8.2.2 委托方和試驗機構的信息

a)委托方的名稱和地址；

b)涉及的試驗機構和試驗場所的名稱與地址；

c)項目負責人的姓名和地址；

d)項目代表的姓名和地址，由項目負責人分配并由項目代表負責的各個試驗階段。

3.8.2.3 日期

a)項目負責人簽名批準研究計劃的日期。如果研究所在國家的法律法規有要求，還應有試驗機構管理者和委托方簽名批準研究計劃的日期。

b)預定的實驗開始和完成日期。