4. 場所標準

4.1 位置、周邊和場所：

用于制造、儲存或配送的場所須有適宜的大小、位置、結構并且其設計易于維護，防止污染，保證安全和合法產品的生產。

4.1.1所有審核中包括的場所須是明確界定，并須被選址和維護，以便生產安全和合法的產品。

4.1.2所有須考慮對產品完整性有負面影響的本地活動和場所的環境。

在場所所采取的防止產品受到任何潛在污染的措施須被定期評審，以確保其持續有效性。

4.1.3所有外部場所和周邊須維護有序。

4.1.4所有須很好地維護由場所控制的外部道路，以避免產品受到污染。

4.1.5所有必須不因排水系統不足引起設施損壞。

4.2 內部場所：工廠布局、生產流程和隔離

基本要求

建筑物和廠房須妥善設計、建造和維護，以便控制產品被污染的風險，并符合所有相關法規的要求。

4.2.1所有須維護建筑物以最大限度的減少產品被污染的可能性。

4.2.2所有機器和設備須合理定位，可有效布置從進料到出品的生產流程，以最大限度的減少產品被污染和損壞的可能性。

4.2.3所有須提供工藝流程圖。

4.2.4所有建筑物內須具備足夠的工作和儲存空間，以確保作業在安全、衛生（必要時）條件下進行。

4.2.5所有考慮到產品流程、材料性質、設備、人員、廢棄物、氣流、空氣質量和公用設施，須采取有效隔離措施來最大限度的減少產品交叉污染的風險。

4.2.61和2設施和服務的位置，包括洗手間、清潔和就餐設施，須不損害產品的完整性。

4.3 建筑物內部：

內部場所、建筑物和設施須符合預期的目的。所有用于或位于生產和儲存區域的公共設施均須適當設計、建造、維護和監控，以有效控制產品污染的風險。

4.3.1所有針對產品安全性、合法性和質量的風險，場所建筑物和設施，包括被要求的排水系統的質量和完善，須適用于預期的目的并須根據適當標準進行維護。

它須包括：

--干凈、整齊和不雜亂的工廠

--充分的照明

--合理的和充分的去除任何副產品和污染

--防滲透的地板，進過良好維護并可承受清洗

4.3.21和2建筑物和吊頂的潛在污染風險，包括建筑物的空隙，須通過定期檢查進行控制，并須采取矯正措施防止潛在的污染風險。

4.3.31和2須根據與所生產有關的任何特定要求對場所進行評估，例如，溫度、濕度和靜電放電。任何被識別的要求須采納、文件化、監視和定期評審。

4.3.41墻、地板、天花板，管線和吊頂須設計、施工、裝飾和維護的能減少沉積和潮濕發霉，并易于清潔。

4.3.51所有作為產品成份，或在制備產品時直接與產品接觸的水須是飲用水（按產品銷售地區的定義），或適當地處理來防止污染，并須定期監測。

4.3.61用于清潔或與產品制造過程中任何作業有關的，以液態水、冰或蒸汽形式存在的水，須符合產品使用所在國的法律要求，并且不會給產品的安全性、合法性和質量帶來任何風險。

4.4 員工設施：

員工設施須足以容納要求數量的人員，并且須被設計和使用來將產品污染的風險降低到最低限度。此類設施須保持良好、干凈的狀態。

4.4.1所有員工設施，例如洗手間、餐廳和休息區，須設計和使用以將產品污染的風險降到最低限度。

4.4.21和2當當地法律允許吸煙時，指定的吸煙區域須與生產區隔離，隔離的范圍須保證煙不會接觸產品。在吸煙區的內部和外部須提供適當的解決方法處理吸煙者的廢棄物。

4.4.31和2須向那些不能攜帶物品進入區域工作的員工提供尺寸足夠能容納所有合理的個人物品的儲存設施。

4.4.41當要求穿指定工作服時，須提供指定的更衣設施給所有人員：員工、訪客或承包商。此類更衣設施應能夠直接通達生產、包裝或儲存區域，而不必經過任何外部區域。若不可行，須進行風險評估并執行相應的程序。

4.4.51在更衣設施內，戶外衣物及其他個人物品須與工作服分開存放。

4.4.61須在生產區的入口及生產區內的其他適當地點設置合適且足夠的洗手設施。還須在洗手地點提供關于如何洗手的信息。

4.4.71員工帶入制造場所的所有食品須保存在干凈和衛生的狀態下。不允許將食品帶入包裝、加工或生產區域。

4.5 清潔程序：

基本要求

須具備打掃和清潔系統，以確?？梢恢北３诌m合的潔凈和整潔標準，并將污染風險降至最低。

4.5.1所有須進行清潔以將污染風險降至最低。

4.5.2所有在建筑施工或維護、設備變更或新產品的導入之后，須再次確認清潔和，必要時，消毒程序。

4.5.3所有用于清潔、蟲害控制和加工助劑的化學品須適當地識別和控制，以防止產品污染的風險?；瘜W品必須被清晰卷標，并傾倒入有正確標簽和標識的容器中。須為其提供充足的存儲設施和合適的儲存地點，使其不會對產品的安全性、合法性和質量造成危害。

4.5.4所有如果清潔服務被外包，服務提供商需簽署合同，合同明確清洗的范圍和頻率，并且須保持日志，作為已經完成的工作的記錄。須指定公司代表負責確保工作的圓滿完成。

4.5.51和2用于建筑物、設施、車間和所有設備的清潔程序須建立和保存。清潔程序須至少包括以下內容個：

--清潔的職責

--被清潔的物品/區域

--清潔方法

--使用的清潔材料

--清潔記錄和驗證的責任

4.5.61和2清潔和打掃須由進過按照文件化程序培訓過的員工來實施，并保持記錄。

4.5.71須驗證清潔和衛生的有效性并記錄在案。矯正措施須文件化。在建筑施工或維護、設備變更或新產品的導入后，須再次確認清潔程序。

4.6 廢棄物/廢棄物處置：

須具備適當的系統以收集、整理和處置廢棄物。

4.6.1所有須具備系統，以減量減少廢棄物在生產區堆積，并須防止使用不適用或有缺陷的材料。

4.6.2所有廢棄物根據處置方式的不同按照相關法規的要求進行分類，必須的隔離和收集在合適的指定的廢物箱中。

4.6.3所有因為召回、撤回或不符合標準所需要處置的產品須被安全地處置。這可以指定給一位廢棄物處理專家。須保持此類材料銷毀或處置的記錄。

4.6.4所有廢棄物須被恰當地隔離和追蹤，確保他們不會再次進入非廢棄物生產流程。

4.6.5所有對外部廢棄物收集容器或壓縮器的管理須使得對產品的風險最小。