220、標題：關于GMP現場檢查生產的三批產品是否可以上市銷售問題

[內容] 我公司為GMP首次認證，GMP現場檢查時生產了三批產品，取得GMP證書后這三批產品是否可以上市銷售？此情況由哪個法規或其他規定？如可以上市銷售，是否特別的管理流程？

[回復] 此問題已有過多次詢問，但該問題超出了我中心職能，請咨詢當地藥品監督管理部門或總局藥化監管司。

221、標題：GMP認證電子申報

[內容] 認證申請資料方面

1.3的第二項，最近一次藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書），

我公司為幾條生產線一起申報，各生產線都曾經過GMP認證，如何填呢。嘗試了只能填一次的。此項無上傳附件項，可否將附件在上一項上傳。

3.3關鍵人員、主要技術人員信息表項，由于人員較多，可否不網上填，然后以上傳附件形式填報。

[回復] 1.多條生產線一起申報，以這幾條生產線中最近的一次GMP認證檢查的情況進行填報，將檢查結果和整改情況填入文本框內，不用上傳附件。

2.關鍵人員和技術人員信息表，如果人員較多，可以在系統中填寫1-2項，其余以附件形式上傳。

222、標題：關于生物制品與化學凍干制劑共線生產的問題

[內容] 我公司主要產品是一生物制品（重組產品），其主要生產工藝為大腸桿菌經發酵、純化得到原液，原液再經配制、灌裝、凍干而得成品。其中，原液生產為獨立的車間，設備、設施均為專用，而其制劑生產部分，即配液、灌裝、凍干等工序，在保證其配液系統、灌裝組件等與藥品直接接觸的設備、工器具均產品專用的前提下，是否可以與其它工藝相同的化學藥品凍干制劑共用凍干生產線？

[回復] 多產品共用廠房、生產設施和設備的情況需要企業自行評估。應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，并有相應評估報告。

可行性評估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

223、標題：與藥品直接接觸的內包材如何委托檢驗

[內容] 我公司購進的內包材，按照國家標準檢驗時部分項目不能全檢，需進行委托檢驗。在委托檢驗時是否能夠委托藥品生產企業或內包材生產企業進行檢驗。  

[回復] 可以。應注意對方必須有檢測的能力，工作可以委托，但責任不能委托，審核放行依然由你企業負責。

224、標題：中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價

[內容] 新版GMP第一百六十六條規定外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。我想問的是：象顆粒劑待封裝顆粒、液體制劑調整好總量后的待灌裝藥液、膠囊劑待填充粉、片劑待壓片顆料這些中間品，如果制定了含量測定項目，成品是不是可以不再檢測含量了，如果成品規定的是每袋或每支含量，則直接乘以平均裝量，這樣做是不是符合GMP要求？

[回復] 中間產品/待包裝產品的質量控制，是為確保產品符合有關標準，而對生產工藝過程加以監控以便在必要時進行調節而做的各項檢查。它與成品放行是有本質區別的，即便二者的檢驗方法相同、檢驗結果相近，也不能相互取代。

另外，二者的檢驗方法可相同，但中間控制限度通常比放行標準嚴格；檢驗方法也可能不同，例如中間控制用崩解時限，放行用溶出度。

以待包裝顆粒為例，顆粒在包裝前后代表不同的工藝步驟，含量也會有變化；另外包裝前后的包裝形式不同，取樣方式也就不同。因此，不能用中間品的含量替代成品的含量（即便結果數值一樣），也不能用中間品含量的結果數值來計算標示量%。