7 產品實現

7.1 產品實現的策劃 組織應策劃和開發產品所需的過程，產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求一致。 在產品的實現過程中，組織應對風險管理的一個或多個過程形成文件。應保持風險管理活動的記錄(見 4.2.5)。

在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容:

a)產品的質量目標和要求;

b)建立過程和文件(見 4.2.4)的需求，以及為特定的產品提供資源（包括基礎設施和工作環境）的需求;

c)特定的產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產品接收準則;

d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見 4.2.5). 策劃的輸出應以適合于組織的運作方式形成文件。

注：進一步信息見ISO 14971。

7.2 與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定 組織應確定:

a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;

b)顧客雖然沒有明示，但規定的或已知的預期用途所必需的要求;

c)與產品有關的適用的法規要求;

d)任何為保證醫療器械規定的性能和安全使用所需的用戶培訓;

e)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產品有關的要求的評審 組織評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應確保:

a)產品要求得到規定并形成文件;

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

c)滿足適用的法規要求;

d)任何依據7.2.1識別的用戶培訓是可獲得的或預期可獲得的;

e)組織有能力滿足規定的要求。 評審結果及評審所形成的措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改, 并確保相關人員知道已變更的要求。

7.2.3 溝通 組織應策劃以下與顧客溝通有關的安排并形成文件:

a) 產品信息;

b) 問詢、合同或訂單處理，包括對其修改;

c) 顧客反饋，包括顧客抱怨；

d) 忠告性通知。 組織應依據適用的法規要求與監管機構進行溝通。

7.3設計和開發

7.3.1總則 組織應對設計和開發的程序形成文件。

7.3.2 設計和開發策劃 組織應策劃和控制產品的設計和開發。適當時，隨著設計和開發的進展，應保持和更新設計和開發計劃文件。 設計和開發策劃過程中，組織應對以下形成文件:

a)設計和開發階段;

b)每個設計和開發階段所需要的評審;

c)適用于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動;

d)設計和開發的職責和權限;

e)為確保設計和開發輸出到設計和開發輸入可追溯性的方法;

f)包括必要的人員能力在內的所需資源。

7.3.3 設計和開發輸入 應確定與產品要求有關的輸入并保持記錄(見 4.2.5)，這些輸入應包括:

a)依據預期用途，功能、性能、可用性和安全要求;

b)適用的法規要求和標準;

c)適用的風險管理輸出;

d)適當時，以前類似設計提供的信息;

e)產品和過程的設計和開發所必需的其他要求; 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審并批準。

要求應完整、明確，能被驗證或確認，并且不能自相矛盾。

注： 進一步信息見IEC 62366–1。

7.3.4 設計和開發輸出 設計和開發輸出應:

a)滿足設計和開發輸人的要求;

b)給出采購、生產和服務提供適當的信息;

c)包含或引用產品接收準則;

d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性； 設計和開發輸出的形式應適合于設計和開發輸入的驗證，并應在發布前批準 應保持設計和開發輸出的記錄(見 4.2.5)。

7.3.5 設計和開發評審 在適宜的階段，應依據策劃和文件化的安排,對設計和開發進行系統的評審，以便:

a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力;

b)識別和提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表和其他的專家。 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。

7.3.6 設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出滿足設計開發輸入的要求，應依據所策劃和文件化的安排對設計和開發進行驗證。 組織應將驗證計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統計技術與原理。 如果預期用途需要醫療器械與其他醫療器械連接或接合，驗證應包含依此連接或接合時，證實設計輸出滿足設計輸入的內容。 驗證結果和結論以及必要措施的記錄應予保持。(見 4.2.4 和 4.2.5).

7.3.7 設計和開發確認 為確保產品能夠滿足規定的適用要求或預期用途的要求，應依據所策劃并文件化的安排對設計和開發進行確認。 組織應將確認計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統計技術與原理。

應對代表性產品進行設計確認，代表性產品包括最初的生產單位、批或其他等同物。應記錄用于進行確認的產品的合理性(見 4.2.5). 作為設計和開發確認的一部分，組織應按照適用的法規要求進行臨床評價或性能評價。 用于臨床評價或性能評價的醫療器械不應視作放行給顧客使用。 如果預期用途需要醫療器械與其他醫療器械連接或接合，確認應包含依此連接或接合時，證實規定的適用要求或預期用途已得到滿足的內容。 確認應在產品交付給客戶使用之前完成。 確認結果及必要措施的記錄應予保持(見 4.2.4 和 4.2.5).

7.3.8 設計和開發轉換 組織應將設計和開發輸出到制造的轉換程序形成文件。這些程序應確保設計和開發的輸出在成為最終生產規范之前以適用于生產的方式經過驗證，并且生產能力能滿足產品要求。 轉換的結果和結論應予以記錄(見 4.2.5)。

7.3.9 設計和開發更改的控制 組織應將控制設計和開發變更的程序形成文件。組織應確定與醫療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫療器械法規要求和其預期使用有關的重要變更。 設計和開發變更應被識別，實施前, 這些變更應:

a) 經過評審;

b) 經過驗證;

c) 適當時，經確認;

d) 經過批準。 設計和開發變更的評審應包括過程中或已經配送的部件和產品的變化和風險管理和產品實現過程的輸入和輸出的變化的影響的評價， 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 (見 4.2.5). 設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和在制品或已交付產品的影響,評價更改對風險管理的輸入/輸出和產品實現的過程的影響。

7.3.10 設計和開發文件 組織應保持每一醫療器械類型或醫療器械族的設計和開發文件，此文件應包括或引用為證實符合設計和開發要求所產生的記錄，以及設計和開發變更的記錄。