6.變更

6.1 已通過GLP符合性檢查試驗機構的變更

6.1.1變更通知

已通過GLP符合性檢查的試驗機構如發生下列變化，應在變更后1個月內以書面形式報告CNCA：

a)試驗機構的名稱、地址、法律地位和主要政策發生變化；

b)試驗機構的組織機構、項目負責人、高級管理和技術人員等發生變更；

c)重要試驗設備、環境、檢測、校準工作范圍及有關項目發生重大改變；

d)其他可能影響其業務活動和體系運行的變更。

6.1.2 變更的處理

CNCA在得到變更通知并核實情況后，視變更性質可以采取以下措施：

a)進行現場檢查或提前進行到期復查；

b)擴大、縮小或終止檢查合格資格；

c)對新申請的項目負責人候選人進行考核；

d)對變更情況進行登記備案。

6.2 檢查準則、程序的變更

當檢查準則、程序發生變更時，CNCA應及時通知可能受到影響的CNAS、獲得GLP符合性檢查合格證書的試驗機構和有關申請人，詳細說明檢查準則、程序以及有關要求所發生的變化。CNAS應根據CNCA的相關變更，調整技術評價的有關程序和要求；試驗機構應按照新要求調整其工作程序。

CNCA可以通過現場檢查或到期復查的方式對獲得GLP符合性檢查合格的試驗機構與新要求的符合性進行確認，在確認合格后方能繼續維持資格。