4 組織的背景環境

4.1 理解組織及其背景環境

組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。

需要時，組織應更新這些信息。

在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：

a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；

b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；

c) 組織管理、戰略優先、內部政策和承諾；

d) 資源的獲得和優先供給、技術變更。

注 1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、國家、地區或本地。

注 2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。

4.2 理解相關方的需求和期望

組織應確定：

a) 與質量管理體系有關的相關方

b) 相關方的要求

組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。

組織應考慮以下相關方：

a) 直接顧客

b) 最終使用者

c) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

d) 立法機構

e) 其他

注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。