352、標題：企業檢查品種信息登記

[內容] GMP認證申報前，企業是否需要填報“企業檢查品種信息登記”

[回復] “企業檢查品種信息登記”在檢查組進行藥品GMP認證現場檢查期間由被檢查企業填寫。

353、標題：同一小容量注射劑生產線能否分次申請F0大于8及F0小于8的GMP認證

[內容] 我公司現有小容量注射劑車間，灌裝區按B+A設計，近期可能獲批首個水針品種（F0大于8），并申請GMP認證。如認證通過是否僅限于F0大于8的品種生產？如再次獲批FO小于8的品種，能否在該生產線上投產？

如F0小于8的品種需要重新認證，是否能在該F0大于8的生產線上再次申請GMP認證？  

[回復] 此前F0大于8和F0小于8的品種共線生產問題已回復多次，請參閱之前有關共線生產問題的問答。

354、標題：50ml是大容量注射劑還是小容量注射劑

[內容] 我公司新建車間生產產品有50ml注射液，是按大容量注射劑認證，還是小容量注射劑。另是否可與5ml的注射液公用一個車間，兩個產品均為可最終滅菌產品。

[回復] 1、根據藥典相關要求來看，50ml注射液可以納入小容量注射劑管理。

2、50ml是否可與5ml的注射液公用一個車間，如兩個規格品種的原輔料、內包材料及中間產品、半成品控制基本一致，經評估不會產生交叉污染，則可以共用一個車間。

355、標題：現場檢查后何時可以開始生產？

[內容] 因市場壓力很大，有以下問題不甚明了，多大咨詢也是沒有一個明確的答復，懇請專家解答。GMP現場檢查后，已經公示結束，此時可否組織生產？另外，在獲知批準但GMP證書尚未郵寄到企業時，此時可否組織生產？

[回復] 國家總局2013年第53號公告“關于無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告”已明確。

356、標題：國家總局2013年第53號公告中的一點疑問

[內容] 國家總局2013年第53號公告“關于無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告”三、2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間，須按照有關規定申請認證；通過認證后，方可恢復生產。其中的“通過認證后”指的是獲得gmp證書還是公示后？

[回復] 是指獲得藥品GMP證書。