237、標題：濕熱滅菌工藝殘存概率法 F0范圍

[內容]按新的滅菌工藝驗證指導原則標識殘存概率法濕熱滅菌要求F0范圍為8-12.。想咨詢您是否必須保證產品冷點的F0在這個范圍內？對熱點的F0是否有要求？

[回復] 待滅菌物品或產品放入滅菌柜內任何位置都應滿足相應的滅菌參數要求。

238、標題：種子庫的GMP審查

[內容] 我們的產品是用酵母工程菌生產的蛋白質生物制品，我們采用的管理是兩級管理，即主種子庫和工作種子庫，已通過CDE老師審批通過，并已拿到生產批件。對于兩級的種子庫管理，能符合GMP的審查要求嗎？有沒一定要求需要三級管理？

[回復] 對于生產過程中使用到菌毒種的生物制品，其對種子批的管理，應嚴格按照國家局批準的制造檢定規程和2010版藥典“生物制品生產鑒定用菌毒種管理規程”的規定執行。

239、標題：藥包材取樣

[內容] 請問各位專家，藥包材的取樣量和取樣規則有相關規定嗎？

[回復] 目前可參考GB2828-2012《計數抽樣檢驗程序》或ZBC10001-89來制定你企業自己的取樣規程。國家局即將發布實施《新版GMP附錄取樣》，請關注國家局網站。

240、標題：文件簽名

[內容] 請問：文件起草、審核、批準人只簽名沒有體現職務可不可以？

[回復] 最好體現出部門和職務

241、標題：D級潔凈區內清洗用要求

[內容] 請問:在生產非無菌原料藥的D級潔凈區內清潔用水是否可以設置飲用水管?

本公司在2005建成的某精烘包內的一更洗手用水、洗衣用水(包括潔凈服清洗)、容器具初洗用水都設置了飲用水管；容器具清洗間和洗衣間同時設置了純化水，清洗在線設備都使用純化水。我們的潔凈區和工藝驗證結果都顯示能符合要求。我們是否需要在申請新版GMP認證前拆除飲用水管道。

[回復] 可以設置飲用水管道，但需對其進行管理。

242、標題：采用這幾類抗生素作為原料生產產品時，需要單獨的廠房和設施嗎？

[內容] 采用這幾類抗生素作為原料生產產品時，需要單獨的廠房和設施嗎？

其中有：硫酸新霉素（屬于氨基糖苷類抗生素）、硫酸多粘菌素B和桿菌肽（后兩者屬于多肽類抗生素）。它們屬于下述各類嗎？

1.高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

2.β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品

3.某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品

[回復] 企業應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告。

企業應根據上述品種的結構、毒性、活性、致敏性等判斷產品屬于哪類產品。